背景
肿瘤学药物通常首先在美国获得加速审批，但与其他司法管辖区后续监管决策的一致性程度仍不确定。本研究考察了美国食品药品监督管理局（FDA）率先批准的肿瘤学加速审批药物与欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗商品管理局（TGA）及日本药品和医疗器械管理局（PMDA）后续决策在证据评估和审查时间线方面的一致性。
方法
本研究纳入了2019年至2023年间首次从FDA获得加速审批的所有肿瘤学药物。将EMA、TGA和PMDA的后续决策与FDA进行成对比较评估。针对加速审批路径使用、关键性试验选择以及三个分析组成部分（主要终点、目标人群和数据截止日期（DCO））评估了与FDA的一致性。使用Wilcoxon秩和检验比较了相对于FDA的提交间隔和审查时间。
结果
在36项FDA肿瘤学加速审批中，EMA（n=28）、TGA（n=18）和PMDA（n=15）通过加速或标准路径授予了后续授权。TGA与FDA的一致性最高，在72%的案例中保留了加速审批路径，并在同一关键性试验中紧密模仿FDA的分析解释。EMA维持了类似的加速使用率（71%），但经常扩大目标人群或使用较晚的数据截止日期（中位数延迟136天）。相比之下，PMDA主要依赖标准审批（93%），并采用针对日本人群的专门分析。在所有机构中，主要终点选择与FDA保持一致。EMA的提交延迟最短（中位数27天），而TGA案例的提交间隔则超过600天。所有机构的审查时间均长于FDA。
结论
这些发现强调了国际监管标准协调的必要性，以促进临床解释的一致性并加速全球获取创新癌症疗法。
关键词： 肿瘤学，加速审批，国际比较，FDA，EMA，PMDA，监管一致性
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