2024年12月18日，得克萨斯州奥斯汀 — Monogram Technologies Inc.（纳斯达克代码：MGRM）（以下简称“Monogram”或“公司”），一家专注于通过人工智能驱动的机器人技术改善人类健康的公司，初步关注骨科手术，今天提供了关于其 mBôs TKA 系统（以下简称“申请”）的 510(k) 前市场提交文件的更新。该申请于2024年7月19日提交，并通过了初始 FDA 行政审查。2024年9月30日，Monogram 收到了 FDA 的额外信息请求（AIR）。FDA 告知公司，FDA 已将申请置于搁置状态，等待对 AIR 的完整回应。FDA 告知公司，公司有从 AIR 发布之日起180天的时间提供完整的 AIR 回应，否则 FDA 将视为申请被撤回。
2024年11月20日，公司提交了书面回应，包括针对 AIR 中指出的所有缺陷的计划补救措施，并请求与 FDA 召开提交问题请求（SIR）会议，以审查部分回应。一个关键焦点是，公司提议的非临床测试是否能有效缓解 FDA 的担忧，从而避免需要临床数据。2024年12月11日，公司收到了 SIR 审查信，信中提供了对特定主题的初步书面评论，这些评论将在2024年12月17日的 SIR 会议前进行讨论。2024年12月17日，公司与 FDA 举行了 SIR 会议。
管理层认为，其全面应对额外信息请求（AIR）的计划可以有效满足监管机构的要求，并预计在其提议的测试下，FDA 很可能不会要求临床数据作为其提交的一部分。公司正在积极执行额外的测试，并预计将在2025年第一季度提供全面的 AIR 回应。获得批准将是公司推进骨科医学标准的重要里程碑。公司已经在开发 mBôs TKA 系统的下一代版本。
“此次会议重申了我们实施多代产品战略并在加速时间表内提交 mBôs TKA 系统以获得 FDA 批准的战略决策，”Monogram Technologies 首席执行官 Ben Sexson 表示。“此次会议解决了悬而未决的问题，是我们商业化 mBôs TKA 系统和执行长期路线图道路上的重要一步。FDA 在提交问题请求会议期间提供的反馈和指导验证了我们方法的稳健性。重要的是，不需要临床数据进一步强化了我们对我们提交材料的信心。FDA 的评论提供了宝贵的明确性，并确认了我们提出的测试计划与其期望的一致。我们乐观地认为，我们正在生成的额外数据将全面解决悬而未决的问题，并进一步强化我们的提交。 我们致力于尽快获得 FDA 批准，推动我们改善骨科医学标准的使命。”
即将达到的里程碑
- 公司预计将在2025年第一季度向 FDA 提交 AIR 的补充数据。
- 公司正寻求与战略合作伙伴 Shalby 医院合作，在印度获得开展临床试验的监管批准。
- 公司预计将于2025年1月向印度运送一台机器人，以启动临床试验培训。
- 公司寻求获得 mBôs TKA 系统的 FDA 批准。
- 继续探索国内合作关系。
- 继续扩大国际关系（公司将于2025年1月参加阿拉伯健康展）。
关于 Monogram Technologies Inc.
Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）是一家人工智能驱动的机器人公司，专注于改善人类健康，初步关注骨科手术。公司正在开发一种产品解决方案架构，通过结合3D打印、高级机器视觉、人工智能和下一代机器人技术，实现大规模患者优化的骨科植入物。Monogram 的 mBôs 精密机器人手术系统旨在自主执行优化路径，以高精度插入其已获 FDA 批准的 mPress 压配植入物。目标是平衡更好的、节省骨骼的膝关节置换术。公司最初打算生产和销售机器人手术设备及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航耗材及其他重建关节置换手术所需的其他仪器。也在探索 mBôs 与 mVision 导航的其他临床和商业应用。
Monogram 已获得 mPress 植入物的 FDA 批准，并为其机器人产品申请了 510(k) 批准。公司在获得 FDA 批准之前不能销售其产品。Monogram 无法估计获得此类批准的时间或保证能够获得批准。
公司相信，其结合了人工智能和新型导航方法（mVision）的 mBôs 精密机器人手术助手，将为患者提供更个性化的膝关节植入物，实现平衡更好、节省骨骼的膝关节置换术。Monogram 预计其导航 mBôs 精密机器人和 mVision 导航可能有其他临床和商业应用。
欲了解更多信息，请访问 www.monogramtechnologies.com。
前瞻性声明
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