强生公司（纽约证券交易所代码：JNJ）于2025年7月8日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），基于长期临床数据评估CAPLYTA®（lumateperone）在预防精神分裂症复发方面的安全性和有效性。CAPLYTA®是强生公司精神分裂症治疗产品组合中的最新成员，目前为成年患者提供了最广泛的口服和长效注射治疗选择，以支持每位患者的个性化治疗旅程。
“对于患有精神分裂症的人来说，复发可能是毁灭性的，因为它会扰乱生活，使患者在治疗目标上取得的来之不易的进展付诸东流，并增加每次发作住院的风险。”纽约霍夫斯特拉/北韦尔医学院（Zucker School of Medicine）精神病学临床教授Christoph U. Correll博士表示，“CAPLYTA®相较安慰剂显著降低了患者的复发几率，这对患者及其家庭来说往往是焦虑和痛苦的主要来源。”
此次申请的支持数据来自一项III期、双盲、多中心、安慰剂对照、随机撤药试验。该试验的主要终点显示，在26周的双盲治疗期间，接受CAPLYTA®治疗的患者相较接受安慰剂的患者首次复发的时间显著延长（p=0.0002）。CAPLYTA®治疗还与相较安慰剂降低63%的复发风险相关（风险比[95% CI] = 0.37 [0.22, 0.65]）。关键次要终点显示，在双盲阶段，相较安慰剂，CAPLYTA®显著延迟了所有原因导致的停药时间（包括复发）（p=0.0007）。CAPLYTA®的安全性概况与现有临床数据一致，未发现新的安全性问题。最常见的不良事件为头痛，其发生率大于或等于5%，且是安慰剂组的两倍以上。
在美国，估计有高达280万名成年人受精神分裂症影响，但仍有约40%的人未接受治疗。若不加以治疗，这种复杂的精神健康障碍可能导致精神病发作、幻觉或其他破坏性行为，损害患者及其亲人的生活。复发或症状的再次出现与显著的功能下降、照护者负担加重以及更高的住院可能性相关。平均而言，一名成年精神分裂症患者在不到六年的时间内会经历九次复发。
“预防复发是长期管理这种致残性疾病的关键目标。”强生创新医药全球神经科学治疗领域负责人Bill Martin博士表示，“这些III期研究结果提供了有力证据，表明CAPLYTA®在预防复发方面具有重要意义，这对于维持患者的长期稳定、打破住院循环以及控制症状进展至关重要。我们致力于在十年研究的基础上，进一步验证CAPLYTA®的强效疗效、已证实的安全性和良好的耐受性，并提供更多数据以支持其在神经精神疾病中的长期使用。”
尽管其确切的作用机制尚不明确，CAPLYTA®在治疗剂量下表现出高5-HT2A血清素受体占有率和较低的D2多巴胺受体占有率。在短期临床研究中，CAPLYTA®在体重变化、代谢影响和锥体外系症状方面与安慰剂相似，而这些症状常被认为是治疗中断的原因。最常见的不良事件包括嗜睡/镇静、头晕、恶心和口干。CAPLYTA®可于一天中任何时间服用，无论是否与食物同服，且无需滴定，使成年患者可以以有效剂量开始治疗。
CAPLYTA®已获FDA批准用于治疗精神分裂症，以及治疗成人双相I型或II型障碍的抑郁发作，作为单药或与锂盐或丙戊酸盐联合使用。目前，FDA正在审查一项关于CAPLYTA®作为成人重度抑郁症（MDD）辅助治疗的sNDA。若获批，CAPLYTA®有望成为治疗当今最常见和最致残精神健康障碍的新标准疗法。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种复杂、慢性的大脑疾病，影响人们的思维、情感、言语和行为。在美国，估计高达280万名成年人受其影响，但该疾病仍被广泛误解且治疗不足。症状因人而异，但通常包括思维、情感和行为的混乱和扭曲。研究表明，从症状发作开始的诊断后三至五年——即“关键期”——是患者治疗的关键时期，因为该阶段病情进展最快。全面的治疗方案，可能包括药物、治疗和心理社会服务，对于延迟成年精神分裂症患者的复发时间至关重要。
关于研究304
该研究是一项多中心、跨国、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究，评估lumateperone在预防成年精神分裂症患者症状复发方面的效果。这项为期约47周的研究包括一个18周的开放标签阶段，精神分裂症患者每日接受42 mg lumateperone治疗。在开放标签阶段符合稳定标准的患者进入双盲治疗阶段。这些患者被随机继续接受42 mg lumateperone（N=114）或转为安慰剂（N=114）治疗，最长至26周或直到发生复发。主要终点为首次症状复发的时间，关键次要终点为双盲阶段所有原因导致的停药时间。
关于CAPLYTA®（lumateperone）
CAPLYTA® 42 mg是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症及双相I型或II型障碍的抑郁发作（双相抑郁），作为单药或与锂盐或丙戊酸盐联合使用。尽管其作用机制尚不明确，但其疗效可能通过中枢血清素5-HT2A受体的拮抗作用和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗作用共同介导。
CAPLYTA®目前正接受FDA审查，可能获批用于治疗成人重度抑郁症，并正在研究用于其他神经精神和神经系统疾病。CAPLYTA®尚未获得FDA对这些疾病的批准。
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