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简要摘要：
- 强生公司的Impella心脏泵在复杂经皮冠状动脉介入治疗期间未能降低主要不良事件风险，并且在患有严重左心室功能障碍和广泛冠状动脉疾病的患者研究中，死亡风险更高。该研究结果于本周末在美国心脏病学会年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
- 首席研究作者Divaka Perera表示，CHIP-BCIS3试验的结果令人惊讶，因为机械循环支持的前提是通过减轻心脏负荷来保护心脏。“我们的研究结果强烈表明，在没有更多获益证据的情况下，我们不应常规使用这种设备，”Perera在一份声明中说。
- 另一项名为STEMI-DTU的研究也在会议上报告，并发表在JACC上，发现该泵在用于支架手术前让心脏休息时，未能改善特定心梗患者的预后。研究者Gregg Stone也警告不要常规使用。
深度解析：
强生公司的Impella泵是2022年以166亿美元收购Abiomed获得的，已成为该公司心血管业务的强劲增长动力，2025年贡献了17.5亿美元的销售额。
Impella泵已获得美国食品药品监督管理局批准，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗，这一手术旨在打开堵塞的冠状动脉。
CHIP-BCIS3试验纳入了300名患者，研究人员旨在比较接受机械循环支持与未接受支持的患者在进行经皮冠状动脉介入治疗后的预后。他们对患者对进行分析，发现未使用泵的患者在43%的对比中表现更好，而使用泵的患者在36.6%的对比中表现更好。20.4%的对中无差异。
泵组有47名患者死亡，而仅接受经皮冠状动脉介入治疗组有33人死亡。Perera表示，使用泵的患者死亡率更高，这是一个强烈的信号，表明该治疗正在造成伤害。
《新英格兰医学杂志》的文章指出，尽管使用心脏泵支持高风险经皮冠状动脉介入治疗的做法有所增加，但该设备的安全性和有效性此前从未在随机试验中与未经机械循环支持的经皮冠状动脉介入治疗进行比较。
随文发表的社论中，作者Brahmajee Nallamothu和Brett Wanamaker强调，CHIP-BCIS3数据应鼓励在高风险经皮冠状动脉介入治疗中采取更具选择性的机械循环支持方法。
强生公司的一位发言人表示，CHIP-BCIS3的研究人员在一组患有晚期心力衰竭和复杂冠状动脉疾病的人群中完成了一项具有挑战性的试验。“我们仍然致力于使用靶向治疗、共同决策和支持策略来改善患者预后，”该发言人在电子邮件中说。
在STEMI-DTU试验中，研究人员测试了这样一种假设：泵可以限制没有心源性休克（即身体器官无法获得足够血液）的心梗患者的心肌损伤。研究发现，两组患者的心肌损伤程度相似：泵组为30.8%，对照组为31.9%。30天内设备相关大出血或血管并发症发生率在泵组为30.8%，超过了26.5%的性能目标。
“不幸的是，作为研究主要终点的心梗面积并未减少，而且正如预期的那样，设备导致了出血并发症，”Stone说。“因此，尽管微轴流泵在心源性休克患者中可以挽救生命，但目前我们不建议将其常规用于没有休克的发展中心梗患者。”
强生公司在声明中表示，STEMI-DTU研究显示，在恢复血流前使用Impella CP泵支持左心室超过40分钟，既未减少也未增加心肌损伤。“该试验的发现支持未来的研究，即经皮冠状动脉介入治疗前使用Impella CP治疗是否能打开一个时间窗口，从而能够输送旨在减少再灌注损伤的辅助药物治疗，”该公司表示。
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