医疗机构在签订人工智能服务合同时，应仔细考虑数据权利、责任、隐私、透明度和监管合规性等问题。
人工智能工具引入了独特的法律、运营和合规考量，这些问题可能无法通过传统技术协议得到充分解决。医疗机构在部署AI解决方案之前，应评估合同如何分配数据使用、性能、责任、透明度和监管合规方面的责任。
关键要点
- AI合同应明确定义范围、目的和性能期望
- 数据权利、所有权和允许用途应在前期予以明确
- 责任条款应考虑AI特定风险和系统错误
- 隐私、安全和患者通知义务可能适用
- 透明度、可解释性和人工监督仍然是重要考量因素
随着人工智能(AI)工具继续重塑医疗服务和运营，法律和合规团队应主动应对复杂的合同环境。与传统软件不同，AI系统通常涉及持续学习、概率输出和不透明的决策过程。这些特点引入了独特的法律和伦理挑战，特别是当AI工具用于指导患者护理或处理敏感健康数据时。
无论AI解决方案支持诊断、工作流程自动化还是预测分析，医疗机构都应确保合同针对该技术固有的风险量身定制。咨询经验丰富的法律顾问可以帮助组织确保AI合同适当满足其需求。
范围、目的和交付物
签订AI服务合同的首要步骤是明确定义工具的范围和目的。协议应明确说明AI系统是否旨在协助诊断、自动化行政任务或分层患者风险。交付要求应超出实施范围，可能包括持续的性能期望、实施支持、测试和监控，以及其他衡量成功的指标或里程碑。
对于适应性AI系统，必须解决如何随时间管理更新、重新训练和版本控制的问题。这些细节有助于限制歧义并支持监管合规，特别是在涉及与电子健康记录(EHR)或临床决策支持系统的集成时。AI工具并非都相同，即使是同一模型或产品系列的不同版本也存在差异。私有、隔离的实例可能提供机会（例如，基于专有数据的自定义参数），而公共版本则无法实现这些。
当医疗保健公司与信息技术公司合作时，双方讨论并了解各自的目标、关注点和方法也很有帮助。如果没有达成一致，文化冲突可能会破坏原本有希望的关系。
数据使用和所有权
由于AI工具严重依赖数据输入并可能生成专有输出，合同应概述哪一方拥有基础数据以及由此产生的预测、见解或模型，以及另一方如何使用这些数据。如果使用受保护的健康信息或去标识化数据来训练或优化算法，这将引发1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)和州隐私法下的问题。
合同应确定每一方的角色——作为HIPAA覆盖实体、业务关联方、分包商、服务提供商或处理器、控制器或受监管的消费者健康数据实体——并将该角色与数据使用权限、患者或消费者请求处理、违规通知和分包商向下义务保持一致。
协议应限制数据的次要用途，禁止未经授权的商业利用，并要求遵守所有适用的隐私法规。协议还应考虑限制或禁止供应商使用受保护的健康信息(PHI)、有限数据集、去标识化数据、使用遥测、提示或输出来训练、微调、基准测试或改进模型，除非明确允许。此外，协议应要求数据最小化、保留时间表、删除或返还、审计权限以及去标识化方法的文档。
责任和风险分配
与传统工具不同，AI系统可能生成不准确或有偏见的输出，导致临床错误、漏诊或不适当的护理建议。合同应包括强有力的赔偿条款，并分配故障、误诊或系统错误的责任。赔偿和责任条款应按原因分配责任，包括模型设计缺陷、不准确或有偏见的输出、集成错误、EHR映射或配置故障、提供者提供的数据质量问题、超出预期用途的误用、未能提供更新或警告、网络安全事件、隐私法违规以及侵权或不当得利索赔。
赔偿条款在AI合同中至关重要，特别是因为AI技术仍处于早期阶段，可能具有一定的实验性。这些条款分配了因使用AI工具而可能出现的错误、错误或意外后果的责任。合同应明确分配风险——谁支付法律辩护费用、谁承担损害赔偿以及在何种情况下。赔偿语言还应解决患者数据或其他数据泄露的不当使用或披露事件中的责任问题。
责任限制应仔细评估，排除涵盖保密违规、隐私法违规、安全事件、知识产权(IP)侵权、重大过失或故意不当行为、监管处罚和患者安全事件的情况。
一些签约方将尝试通过限制高风险用例来限制潜在责任，但此类限制应以符合各方实际预期用途的方式起草。
保险义务
各方应考虑要求供应商携带技术错误和疏忽保险，通过服务水平协议建立性能保证，并包括通知提供商已知缺陷或风险的义务。当AI工具符合软件作为医疗设备(SaMD)的条件并落入美国食品药品监督管理局(FDA)不断发展的监管框架时，这些问题尤为重要。
鉴于与医疗保健中AI相关的潜在风险，合同中应包括特定的保险义务。医疗机构应考虑要求供应商为网络安全事件、医疗事故索赔和技术错误提供适当的保险覆盖。这些条款将保护医疗机构免受财务损失，并确保AI供应商能够处理与其技术相关的任何索赔。
关于使用AI的患者通知
向患者提供充分通知是任何AI医疗保健合同的基本方面。患者应收到有关收集哪些信息、如何使用或共享该信息、为何收集其信息以及谁可以访问其信息的充分通知。
合同应包括详细规定，概述通知要求，以确保遵守隐私法律和法规，包括《加州消费者隐私法》和《华盛顿我的健康我的数据法》，同时单独确保遵守适用的HIPAA使用和披露限制，包括HIPAA下的最低必要标准。经验丰富的法律顾问对于确保适当的患者通知至关重要。
透明度和可解释性
AI系统，特别是作为"黑箱"运行的系统，通常缺乏可解释性。当AI指导临床决策或影响患者结果时，这可能会产生重大法律挑战。为减轻此风险，合同应要求提供足够的文档，以评估工具的性能特征、验证方法、限制、预期用途和可用的审计信息。
提供商还应制定政策，确保人工监督仍然是决策过程的一部分。提供商应保留最终临床决策权；协议应要求记录覆盖情况、升级途径以及报告疑似模型错误或患者安全问题的机制。最近的联邦指南强调了AI设计和部署中透明度的重要性。
知识产权和终止
AI合同通常涉及关于知识产权(IP)的复杂问题，特别是当供应商使用提供商数据定制工具或共同开发新模型时。协议应明确指定与衍生作品、模型优化和自定义功能以及模型输出相关的知识产权和保密义务。终止条款应包括返还或销毁提供商数据的义务、在离职期间允许过渡访问以及确保持续数据安全。
组织应评估过渡到新提供商或应用程序可能需要的成本、资源和时间。此外，合同可以包括"法律变更"条款，要求供应商根据FDA、卫生信息技术国家协调员办公室(ONC)或联邦贸易委员会(FTC)发布的未来法规调整其服务。
注意事项
签订AI服务合同不是即插即用的过程。它需要专门的条款来解决独特的法律、技术和伦理风险，特别是当患者数据处于危险之中时。在签订合同之前，组织应进行合同前AI风险评估，涵盖预期用途、监管状态、数据流、隐私通知和同意、模型验证、网络安全、偏见测试、人工监督、供应商分包商、离职和事件响应程序。
医疗机构提供商应与法律顾问、合规专业人员和IT领导者密切合作，确保其AI使用协议包含围绕责任、隐私、可解释性和监管合规性的强有力保障。通过仔细考虑，组织可以利用AI的力量，同时履行对患者、监管机构和公众的义务。
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