普尔玛医疗PMcardio STEMI人工智能心电图模型获FDA突破性设备认定
纽约消息——2025年3月25日，AI心血管诊断领域领军企业普尔玛医疗宣布，其开发的PMcardio STEMI人工智能心电图模型获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的突破性设备认定。该技术专门用于检测威胁生命的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)及其等效病症，这类病症需要立即进行医疗干预。
根据美国心脏协会数据，每40秒就有一名美国人发生心脏病发作，快速诊断对挽救心肌和避免长期损伤至关重要。尽管心电图仍是主要诊断工具，但现有标准诊断方法常出现漏诊或延误诊断，导致患者死亡率升高。PMcardio是目前唯一能同时检测STEMI及其等效病症的AI系统，符合当前向闭塞型心肌梗死(OMI)诊断范式转变的趋势，填补了早期精准诊断的技术空白。
普尔玛医疗首席医学官罗伯特·赫尔曼医学博士指出："过去20年虽然已有有效的救治手段，但仍有大量患者因诊断延误和分流效率低下而错过最佳救治时机。在基层医疗机构，仅有17%的患者能在规定时间内转运至导管室接受治疗。"
通过全天候提供AI辅助的精准STEMI检测工具，该系统可帮助基层医疗机构缩短诊断时间。临床试验显示，该AI模型能使急诊分诊效率提升40%，预计每年可避免上万例可预防性死亡。
FDA突破性设备认定为PMcardio提供了加速审批通道和密切监管协作。该认定专用于具有显著临床优势、可满足未竟医疗需求的创新技术。该技术同时获得"红心女王"的称号，标志着前线心脏病诊疗的新标准。
"获得FDA突破性认定证明了我们技术革新对心脏急救的变革性影响。"普尔玛医疗首席运营官菲利克斯·鲍尔表示，"我们将加速推进该技术在美国最大医疗市场的落地，这项突破性进展也将推动全球急救心脏护理模式的升级。"
该认定不仅加快了FDA审批流程，还使得PMcardio可通过美国联邦医保(CMS)报销机制推广至全国医疗机构。作为AI心血管诊断领域的标杆企业，普尔玛医疗致力于通过AI技术提升心电图解读能力，优化患者分诊流程，其使命是将创新技术转化为临床实践，确保每位患者都能获得最高标准的诊疗服务。
参考文献
- Tsao, C.W., Aday, A.W. 等，《2023年美国心脏协会心脏病与中风统计数据》
- Jollis, J.G., Granger, C.B. 等，《ST段抬高型心肌梗死患者治疗时间与院内死亡率研究》
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