根据PRAETORIAN-DFT随机试验,接受皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)的患者完全可以跳过除颤测试。
在被随机分配进行初次S-ICD植入的患者中,与进行除颤测试的患者相比,基于PRAETORIAN评分(一种基于胸部X光片的除颤结果预测指标)指导下的无除颤测试组,自发性室性心律失常的首次电击失败率(无效除颤的替代指标)更低(1.7%比2.3%,P<0.001)。
阿姆斯特丹大学医学中心的Reinoud Knops医学博士及其同事报告称,在超过3年的随访中,PRAETORIAN评分指导的患者在全因死亡率(HR 0.9,95% CI 0.6-1.4)或心律失常死亡率(HR 0.4,95% CI 0.04-3.4)方面均未出现上升。
该试验在芝加哥举行的Heart Rhythm Society年会上发表。完整论文已发表在《Circulation》杂志上。
研究作者报告称:"在S-ICD植入后,基于PRAETORIAN评分指导省略除颤测试[DF]并不会增加自发性室性心律失常首次电击失败的风险,同时降低了手术风险而未增加S-ICD修正手术。"
Knops及其同事总结道:"这是首个随机对照试验证明,基于PRAETORIAN评分指导的无除颤测试S-ICD植入不会损害S-ICD的长期有效性,且不劣于有除颤测试的植入方式。"
PRAETORIAN评分是一种非侵入性测试,评分为30至900分,可解释为低风险(<90分)、中风险(90-149分)和高风险(150分或更高)。该评分已验证,当评分<90分时可预测除颤测试成功。
该评分开发的目的是作为除颤测试的替代方案,以评估ICD定位是否适合有效电击治疗。
鉴于额外的手术负担、麻醉需求以及严重并发症的明显风险,除颤测试在经静脉(TV) ICD植入中已不再受欢迎。
然而,目前的指南仍推荐对S-ICD植入进行除颤测试。Knops及其同事解释说:"由于S-ICD完全位于皮下,且S-ICD的有效除颤取决于特定的植入定位标准,TV-ICD的除颤测试结果不能外推到S-ICD的除颤测试上。"
因此,在PRAETORIAN-DFT试验中,省略除颤测试并未增加未识别无效ICD治疗的风险,这一点令人欣慰。
此外,研究者指出,与进行除颤测试的组相比,无测试组的30天并发症显著降低(1.7%比4.8%,HR 0.34,95% CI 0.15-0.77),差异主要体现在难治性心室颤动、非计划性重症监护病房住院和心脏失代偿方面。
不过,他们警告称,个体化方法仍然是必要的,特别是对于PRAETORIAN评分≥90的患者,这类患者在研究中占少数。
PRAETORIAN-DFT试验于2018年至2023年间在37个国际中心进行。
参与者为965名接受S-ICD以终止自发性室性心律失常并预防心源性猝死的患者。队列平均年龄为54岁,女性占24%。平均左心室射血分数为40%。34%的病例中S-ICD用于二级预防。
队列以1:1的比例随机分配到除颤测试组或无除颤测试组。随访持续中位数41个月。
在除颤测试组中,97.4%的患者获得了初始成功结果。在12名失败患者中,5名在同一次手术中进行了导线或发生器的重新定位,1名患者在次日进行了导线重新定位。
在无除颤测试组中,96.8%的患者PRAETORIAN评分为低风险。14名患者评分为中风险,1名患者评分为高风险。
由于定位不当导致的术后S-ICD修正手术在两组中各发生了2例。
主要终点统计了首次电击失败作为除颤成功的衡量标准。这是基于电击输送后5秒内未能终止室性心动过速或心室颤动来估计的。研究者允许以3%的绝对风险边界进行非劣效性测试。
至于自发性室性心律失常的电击,无除颤测试组的发生率为13.8%,而除颤测试组为15.0%。
在PRAETORIAN评分类别中,57名低风险类别的患者经历了室性心律失常的电击,3名患者在中/高风险类别中,1名患者无法计算评分。
在除颤测试组中,1.7%的患者出现了潜在的与测试相关的并发症。其中包括6名难治性心室颤动患者(定义为需要多次外部抢救性电击)、1名呼吸骤停患者,以及1名心室颤动转为心房颤动的患者,导致了不适当的电击。
Knops及其同事警告说,在试验的局限性中,研究人群相对年轻且合并症负担较低可能会限制研究结果的普遍适用性。
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