全球欧洲超级仿制药市场预计在2025年估值为12,190.9百万美元，并在2035年达到14,860.6百万美元，在预测期内的复合年增长率为2.0%。
超级仿制药——即对现有药物进行改进、优化递送系统、稳定性或疗效的版本——正是医药行业亟需的无声革命。然而目前只有欧洲对此给予了足够的关注。
根据Future Market Insights的数据，超级仿制药仅占欧洲仿制药市场的4.6%。这个数字可能看似微不足道——直到你意识到它的潜力。这些不仅仅是廉价的复制品，而是更好的药物，更智能的配方，有时甚至是挽救生命的改进。
在像糖尿病这样的疾病中，患者的依从性可以直接决定治疗结果，因此药物的配方至关重要。欧洲深知这一点。各国政府正在设计政策以激励创新，而不是简单地压低价格。这并不炫目，但却行之有效。
相比之下，美国的情况则显得尴尬。即使是适度的配方改良也会被繁琐的官僚程序所埋没，或者被视为专利游戏的一部分。
美国错失的机会
直白地说，美国的仿制药体系已经崩溃——而超级仿制药本可以提供帮助。但无人关注。
理论上，美国喜欢仿制药；但在实践中，该体系惩罚那些无法被简单归类为“品牌药”或“仿制药”的创新。超级仿制药掉入了裂缝之中。它们既没有品牌药的专利保护，也没有传统仿制药的简化审批流程。因此，公司选择放弃。
欧洲并未犯此错误。其监管机构认识到，改良后的仿制药可以在不破坏医疗预算的情况下带来真正的价值。这才是构建奖励成果而非分子所有权的体系的关键。
困在过去：美国的问题
FDA缺乏一条连贯的路径来大规模批准超级仿制药。企业面临不确定性、无尽的质疑以及没有任何明确的激励机制。这是监管泥潭。与此同时，世界其他地区继续向前迈进。
欧洲展示了当政策与目标相契合时的可能性。FMI报告显示，对固定剂量组合、缓释制剂和改进递送机制的支持已经在重塑慢性病的管理方式。这是明智治理的实际体现。
美国继续依赖粗暴的成本削减手段，希望通过回扣和价格上限实现公平。剧透一下：如果没有对仿制药本身的创新思考，这一策略注定失败。
布鲁塞尔的蓝图，华盛顿的瘫痪
以下是欧洲的操作手册——并不复杂：
- 制定明确规则，批准能够带来真正益处的改良药物。
- 对增值型仿制药给予适度但有意义的市场独占期。
- 重点支持如糖尿病等领域，更好的设计能提升患者的依从性。
- 在不影响创新的前提下保持价格纪律。
美国应该双手接过这一模式。然而，我们却将所有非新分子的药物视为二等公民。这种思维正在扼杀进步。
华盛顿需要立即采取的措施
- 在FDA政策中快速定义超级仿制药。
- 为具有明确益处的改良药物创建快速审批通道。
- 停止将任何未伴随数十亿美元专利的创新视为贬义词。
- 奖励那些冒险改进现有疗法的公司——而不仅仅是推出新药的公司。
最后的忠告：创新还是停滞
超级仿制药并非某种小众实验。它们已被证明能够在降低成本的同时提高护理质量，并为停滞的市场注入真正的竞争活力。欧洲看到了这一点。美国却没有。而这不仅是令人沮丧的，更是危险的。
每拖延一年，患者就会失去接触更安全、更有效、更便捷治疗的机会。这不是因为这些药物不存在，而是因为我们的体系拒绝承认它们。
是时候让美国停止自诩为全球制药超级大国，而是开始倾听什么才是真正有效的做法。欧洲不会等待。
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