NKGen Biotech, Inc.（OTC：NKGN）是一家专注于开发和商业化自体与异体自然杀伤细胞（NK细胞）治疗技术的临床阶段生物技术公司，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其扩大使用方案（EAP）申请，允许开展一项开放标签、非随机、多中心的中期扩大使用方案，用于troculeucel治疗神经退行性疾病的临床应用。该方案涵盖多种目前尚无有效疗法的神经退行性疾病，包括早期阶段的阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多系统萎缩症（MSA）、进行性核上性麻痹（PSP）、额颞叶痴呆（FTD）、皮质基底节变性（CBD）、多发性硬化症（MS）以及路易体痴呆（LBD）。
NKGen目前正在开展一项双盲、随机的2a期临床试验，重点研究troculeucel对中度阿尔茨海默病患者的疗效（NCT06189963），而此次获得的EAP IND标志着公司拓展至其他较少见的神经退行性疾病的治疗探索。此次IND批准允许NKGen在最多20名患者中开展troculeucel的进一步临床研究。
NKGen Biotech董事长兼首席执行官Paul Y. Song医学博士表示：“这些神经退行性疾病都存在一种共同的自身免疫性神经炎症机制，主要由对β淀粉样蛋白、α-突触核蛋白或tau蛋白沉积产生反应的自身反应性T细胞引发。正如我们在两项阿尔茨海默病的1期临床试验中所展示的那样，通过静脉注射的troculeucel似乎能够穿越血脑屏障，从而降低脑脊液中的神经炎症及蛋白生物标志物。我们认为，有充分的科学依据和临床理由为这些尚无有效疗法、缺乏治疗希望的神经退行性疾病患者提供这种疗法。我们将在资金允许的情况下尽快开始患者招募。”
关于NKGen Biotech
NKGen是一家专注于开发和商业化创新自体和异体自然杀伤细胞（NK细胞）治疗技术的临床阶段生物技术公司，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜。如需了解更多，请访问www.nkgenbiotech.com。
关于Troculeucel
Troculeucel是一种新型的、患者特异性的、体外扩增的自体NK细胞免疫治疗候选药物。NKGen正在开发该疗法，用于治疗神经退行性疾病及多种癌症。Troculeucel是世界卫生组织（WHO）为SNK01指定的国际非专利药品名称（INN）。WHO对该名称的批准，为NKGen将该疗法推向市场奠定了重要基础。
前瞻性声明
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联系方式
公司内部联系人：
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企业事务高级副总裁
电话：949-396-6830
邮箱：denise.chua@nkgenbiotech.com
外部联系人：
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LifeSci Advisors, LLC 管理董事
邮箱：kgardner@lifesciadvisors.com
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