Natera, Inc.（纳斯达克股票代码：NTRA）是一家全球领先的无细胞DNA和基因检测公司，今天宣布首批患者已入组HEROES临床试验。HEROES是一项多中心II期试验，旨在探索转移性HER2+乳腺癌患者中停用或减少抗HER2靶向治疗的可能性。该试验得到了法国卫生部通过医院临床研究计划（PHRC）的资金支持，并由Unicancer赞助。该试验正在Unicancer的法国乳腺癌协作组（UCBG）网络内进行。
人表皮生长因子受体2（HER2）是一种在癌细胞中发现的蛋白质，当其水平高于正常值时，会导致癌症快速生长。大约15%至20%的乳腺肿瘤为HER2+。目前的标准护理（SOC）建议包括使用抗HER2疗法，这意味着许多患者需要终生服药。
HEROES（NCT06450314）试验将招募约170名已经停止抗HER2维持治疗的转移性HER2+乳腺癌患者。研究的主要终点是在Signatera阴性队列中的一年无进展生存率。该研究还将评估循环肿瘤DNA（ctDNA）动态和生活质量指标，以深入了解在无分子疾病负担的患者中，基于ctDNA指导减少治疗的潜力。
研究方案的重点包括：
- 在基线时，所有患者目前正在接受标准护理抗HER2靶向治疗，并且已经接受了两年或更长时间的治疗。
- 基线时Signatera阴性的患者将停止治疗，并通过连续的Signatera测试和诊断成像进行监测。如果在试验期间确认放射学进展或患者变为Signatera阳性，则将恢复之前的药物治疗或开始新的治疗。
- 基线时Signatera阳性的患者将继续维持治疗，并不会继续参与试验。
“HEROES研究有可能显著改变肿瘤科医生治疗转移性HER2+乳腺癌患者的方式，”该试验的主要研究者、法国雷恩市Eugène Marquis综合癌症中心的研究主任Thibault de la Motte Rouge博士表示。“这也将为未来基于ctDNA指导的乳腺癌治疗减少研究铺平道路。”
“我们很高兴看到首批患者入组HEROES临床试验，”Natera公司的肿瘤学高级医学总监Angel Rodriguez博士说。“安全地停止治疗一直是HER2转移性乳腺癌的一个长期难题。通过Signatera监测，我们希望肿瘤科医生能够识别出没有可检测到疾病的患者，这些患者可能可以避免额外的治疗，从而节省成本并减少潜在的副作用。”
关于Signatera
Signatera是一种个性化的、基于肿瘤信息的分子残留病检测方法，适用于先前被诊断为癌症的患者。该检测方法为每位患者量身定制，使用循环肿瘤DNA来检测和量化体内的癌症，比标准护理工具更早地识别复发，并帮助优化治疗决策。该检测方法可用于临床和研究用途，并已被Medicare覆盖用于结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌和肌层浸润性膀胱癌患者的检测，以及任何实体瘤的免疫治疗监测。Signatera已在多种癌症类型和适应症中得到临床验证，并在超过100篇同行评审论文中发表了相关证据。
关于Natera
Natera是一家全球领先的无细胞DNA和基因检测公司，专注于肿瘤学、妇女健康和器官健康。我们的目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预措施，从而延长寿命并提高生活质量。Natera的检测方法已通过250多篇同行评审出版物验证，证明了高准确性。Natera在美国德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营着ISO 13485认证和CAP认可的实验室，这些实验室获得了《临床实验室改进修正案》（CLIA）的认证。欲了解更多信息，请访问www.natera.com。
关于Unicancer
Unicancer是法国唯一一个完全致力于抗癌的医院网络，也是唯一的国家级肿瘤学医院联合会。它汇集了18个癌症治疗中心（CLCC），这些非营利性医疗机构分布在法国20个医院站点，还包括两个附属成员机构。CLCC每年治疗近53万名患者（包括短期住院、家庭医院化和门诊手术）。
Unicancer还是欧洲范围内学术推动临床试验的领先者，在2020年推广了106项活跃的临床试验，涉及近7600名患者。Unicancer还运行旗舰项目，利用真实世界数据改进知识和治疗策略评估，特别是通过ESME平台，该平台汇集了超过76000名癌症患者的数据。
作为法国研究领域的领导者，Unicancer在全球享有盛誉，生产了三分之一的国际范围内的法国肿瘤学出版物（来源：文献计量研究/汤森路透）。2020年，Unicancer网络共推广了近700项临床试验（包括纳入或随访），超过14%的CLCC患者参与了临床试验，超过一半的PHRC分配给了CLCC。18个CLCC和Unicancer研发部门均获得ISO 9001:2015认证，用于临床研究。
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