Merit Medical Systems（纳斯达克代码：MMSI）近日宣布，其针对早产儿动脉导管未闭（PDA）治疗的Bloom微型封堵系统临床研究（PREEMIE研究）完成首例患者入组。这项多中心前瞻性研究计划在美国招募至少55名体重在600克至2500克之间的早产儿，通过6个月的随访评估该设备的安全性和有效性，作为上市前审批的重要依据。
PDA是一种先天性心脏病，表现为连接主动脉和肺动脉的动脉导管出生后未能闭合。该病症在早产低体重儿中尤为常见，可能引发肺循环超负荷、心力衰竭和器官灌注不足等严重并发症。当前治疗方案包括手术结扎和药物治疗，但前者具有侵入性风险，后者疗效个体差异大且伴随副作用。
Bloom微型封堵系统采用柔性输送系统，通过血管介入方式植入自膨式镍钛合金封堵装置。其独特设计特点包括：
- 超短柔性输送系统（专为极小患者设计）
- 简化操作步骤（减少手术时间）
- 柔性材料适配（降低血管损伤风险）
- 床旁操作可行性（避免转运风险）
该装置设计团队负责人Howaida G. El-Said博士指出："600克体重婴儿的PDA治疗领域目前存在重大临床空白。Bloom系统的柔性设计可能为这类脆弱患者提供更安全有效的治疗选择。"另一位研究者Thomas J. Forbes医生强调，床旁介入治疗的可行性将显著提升治疗可及性。
作为Investigational Device Exemption（IDE）研究项目，该装置目前尚未获得上市许可。若研究成功，将成为首个获得FDA批准的600克体重早产儿PDA介入治疗设备，可能改变现有"观察等待"的临床决策模式，对改善新生儿重症监护病房（NICU）结局具有重要意义。
Merit Medical作为全球领先的医疗设备公司，其产品组合覆盖心血管、放射学、肿瘤学等多个领域。本次研究标志着该公司在儿科介入治疗领域的重要突破，预计相关研究成果将于2025年第四季度公布。
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