英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）已开启其 AI 气闸试点项目的申请，为创新者提供了利用专家支持和沙盒测试医疗器械中使用的 AI 的机会。
该 AI 气闸计划于 2024 年春季推出，MHRA 将其描述为“一种积极主动、协作、灵活且首创的方法，用于识别和解决作为医疗器械的 AI（AIaMD）所面临的挑战”。
试点阶段预计将持续到 2025 年 4 月，申请人预计能够在六个月的时间内完成测试。申请提交的截止日期为 2024 年 10 月 7 日。
潜在申请人需要填写一份申请表，旨在“收集有关 AI 医疗器械（AIaMD）和原型的信息，并评估其对 AI 气闸试点的适用性”。MHRA 寻求有关创新者希望使用监管沙盒解决的监管挑战、其拟议产品的预期用途摘要以及其估计的数据访问要求等信息。
申请将根据其为患者带来的潜在益处、拟议产品或概念应用的创新性、所呈现的监管挑战以及是否存在概述明确挑战、高级目标、数据访问和质量管理系统的计划进行评估。
就输出而言，每个项目团队将完成项目报告，并且将发布一份学习报告，以“为未来的指导和监管框架的影响提供信息”，同时还有一份项目评估报告，以分享关于监管沙盒方法的学习经验。
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AI 监管与创新
8 月中旬最近的 HTN Now 小组讨论聚焦于 AI 的前景、管理偏差、AI 在 NHS 中的部署以及 AI 支持从被动护理向主动护理转变的潜力。我们的小组包括 MHRA 临床实践研究数据链接主任 Puja Myles，她分享说“AI 革命将由数据推动，我们不断被问及我们的数据是否为 AI 做好了准备”。
在 8 月，我们还探讨了来自整个 NHS 的一些最新更新，这些更新分享了对 AI 工具如何被利用和测试的见解，包括在识别异常、预测阿尔茨海默病、解决等待名单等方面的使用。同月向我们的观众提出的两个问题突出了医疗保健中 AI 的一些最大担忧以及负责任 AI 的障碍，包括透明度、公平性和监管。
就在本月，国际卫生七级（HL7）发布了关于人工智能和机器学习数据生命周期的新指南，旨在作为“信息文件”，帮助开发人员促进使用标准，以“提高 AI 模型中使用的可互操作数据的信任和质量”。
健康与护理创新
过去几个月 HTN 的小组讨论强烈关注创新，8 月的一个活动探讨了初级护理中的创新，考虑了这种创新的样子、数字和患者访问以及创新者的障碍。同月，我们欢迎了来自初级护理领域的专家小组成员，他们在英格兰东北部的一个医疗中心展示了创新的案例研究，特别关注患者体验、实践改进和初级护理创新的未来。
8 月还带来了 NHS 临床企业家计划（CEP）与阿尔茨海默病协会之间合作推出痴呆症创新者计划的消息，这是一个旨在探索具有支持 NHS 内外专业人员痴呆症护理潜力的想法的试点。
截至 9 月的创新资金新闻包括宣布推出一项新的 25 万英镑的伤口护理创新和数字工具基金，旨在通过支持在社区护理中广泛采用数字伤口管理来改善慢性伤口患者的治疗效果。SBRI Healthcare 还宣布了一项新的资金竞赛，寻求“心理健康不佳个人的工作相关数字创新”，重点支持个人留在工作岗位、重返工作岗位或克服劳动力进入的障碍。
