华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，用于治疗潮热和其他更年期症状的激素类药物将不再带有关于中风、心脏病发作、痴呆和其他严重风险的醒目警告标签。
美国卫生官员表示，他们将从20多种含有雌激素和孕激素的药片、贴片和乳膏中移除黑框警告，这些药物获准用于缓解夜间盗汗等干扰性症状。
这一改变得到了一些医生的支持——包括FDA专员马蒂·马卡里（Marty Makary），他称当前的标签已过时且不必要。但一些医生担心导致这一决定的过程存在缺陷。
卫生官员解释称，此举基于研究表明，当在60岁之前开始并在更年期症状出现后10年内进行激素疗法时，风险很小。
卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在介绍这一更新时表示："我们正在挑战过时的思维，并重新致力于基于证据的医学，这种医学是赋能而非限制。"
这项已有22年的FDA警告建议医生，激素疗法会增加血栓、心脏问题和其他健康问题的风险，并引用了20多年前发表的一项有影响力的研究数据。
许多医生——以及制药公司——一直呼吁删除或修改该标签，他们认为这会阻碍处方并吓退可能从中受益的女性。
美国妇产科医师学会（American College of Obstetricians and Gynecologists）主席史蒂文·弗莱施曼（Dr. Steven Fleischman）博士表示，这些警告在患者中造成了很多犹豫。
"我可以花30分钟向某人咨询激素替代疗法——告诉他们一切——但当他们取药并看到那个警告时，他们就会感到害怕，"弗莱施曼说。
其他专家则反对在没有谨慎、透明流程的情况下修改标签。他们表示，FDA应该召集其独立顾问公开审议任何修订。
关于激素疗法健康益处的争论仍在继续
医疗指南通常建议将这些药物用于没有复杂风险（如乳腺癌）的年轻更年期女性，且使用时间有限。FDA更新的处方信息在很大程度上符合这一方法。
但马卡里和一些其他医生认为，激素疗法的益处远远超出了管理不适的中年症状。在成为FDA专员之前，马卡里曾在他最近出版的一本书中专门用一章来赞扬激素疗法的总体益处，并批评不愿开具此类处方的医生。
周一，他重申了这一观点，引用数据表明激素疗法可降低心脏病、阿尔茨海默病和其他与年龄相关的疾病。
马卡里告诉记者："除少数例外外，在现代时代，可能没有其他药物能比激素替代疗法更能改善女性群体的健康结果。"
这些益处的真实性仍是持续研究和辩论的主题——包括在那些其工作导致最初警告的专家中。
哈佛医学院的乔安·曼森（Dr. JoAnn Manson）博士表示，总体健康益处的证据并不像马卡里所描述的那样"具有结论性或确定性"。不过，她表示，移除警告是一个好步骤，因为它可能导致医生和患者做出更加个性化的决定。
"黑框警告实际上是'一刀切'。它吓跑了所有人，"曼森说。"没有黑框警告，可能会更关注实际发现，以及它们如何因年龄和基础健康因素而异。"
激素疗法曾是美国女性的常态
在1990年代，超过四分之一的美国女性单独服用雌激素或与孕激素联合服用，认为这不仅能治疗更年期，还能降低心脏病、痴呆和其他问题的发生率。
但一项针对26000多名女性的里程碑式研究挑战了这一观点，将两种不同类型的激素药片与中风、血栓、乳腺癌和其他严重风险的高发生率联系起来。2002年初步研究结果发表后，各年龄段女性的处方量急剧下降，包括年轻的更年期女性。
自那以后，所有雌激素药物都带有FDA的黑框警告——最严重的警告类型。
"那项研究被曲解，制造了一个至今仍在延续的恐惧机器，"马卡里说。
持续的分析显示了风险的更细致图景。
今年9月发表的一项对2002年数据的新分析发现，50多岁服用雌激素类药物的女性面临的心脏问题风险并未增加，而70多岁的女性则有风险。60多岁女性的数据不明确，作者建议谨慎。
此外，自2000年代初以来，已引入了许多新型药物，包括阴道乳膏和片剂，它们提供的激素剂量低于在整个血液中循环的药片、贴片和其他药物。
黑框警告中包含的原始语言仍将提供给处方者，但会出现在标签的较低位置。这些药物将保留黑框警告，即未进行子宫切除术的女性应接受雌激素-孕激素联合治疗，以降低子宫内膜癌的风险。
FDA在审查警告时规避了通常的公开流程
马卡里今年早些时候没有召集FDA关于女性健康或药物安全的常设咨询委员会，而是邀请了12名医生和研究人员，他们绝大多数支持激素替代药物的健康益处。
7月份会议的许多小组成员为制药商提供咨询服务，或在私人诊所中开具这些药物。两位专家也在周一的FDA新闻发布会上发言。
当周一被问及FDA为何没有召集正式的咨询小组讨论此事时，马卡里表示，此类会议"官僚主义、冗长、经常存在利益冲突且非常昂贵。"
分析医学研究的非营利组织国家健康研究中心（National Center for Health Research）的戴安娜·祖克曼（Diana Zuckerman）指责马卡里通过宣布这一改变"而不是让科学家在FDA科学会议上审查研究"，损害了FDA的信誉。
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