美国食品药品监督管理局(FDA)于本周四批准了一种新型处方止痛药,用于治疗成人中重度急性疼痛。
该药物由生物技术公司Vertex制药公司生产,名为Journavx(suzetrigine),属于非阿片类止痛药。与常用于此类疼痛的阿片类药物不同,它不具备成瘾特性。这是20多年来FDA首次批准用于治疗中重度急性疼痛的非阿片类止痛药新类别。
FDA药品评价与研究中心代理主任杰奎琳·科里根-库里博士在新闻稿中表示:"今日的批准是急性疼痛管理领域重要的公共卫生里程碑。新型非阿片类镇痛治疗类别为缓解使用阿片类药物带来的特定风险提供了机会,并为患者提供了另一种治疗选择。"
在针对18至80岁成年人开展的两项临床试验中,Journavx被证实可在48小时内将中重度急性疼痛从基线水平降低约50%。与安慰剂组8小时的起效时间相比,该药物达到显著疼痛缓解的平均时间为2至4小时。
Journavx通过抑制外周神经系统中的NaV1.8疼痛信号发挥作用。Vertex公司表示,该通道在大脑或中枢神经系统其他部位均不表达,因此该药物不具备阿片类药物的成瘾特性。
临床数据显示,Journavx在缓解急性疼痛方面的效果与阿片类止痛药氢可酮相当,同时兼具非阿片类和无成瘾性的优势。
在另一项针对更广泛手术及非手术急性疼痛患者的临床试验中,该药物被证明安全有效。超过80%的受试者在评估多种急性疼痛类型时,将Journavx评价为良好、极佳或优秀的止痛药物。
未参与临床试验的克利夫兰诊所麻醉学教授兼疼痛医学中心主任纪国强博士向ABC新闻表示:"这种新药为管理中重度急性疼痛提供了更安全的选择,减少了对阿片类药物的依赖。它能快速缓解疼痛,可整合到术后疼痛治疗方案中,或应用于急需即时缓解的急性疼痛场景。"他补充道:"通过有效管理急性疼痛,Journavx可能有助于预防向慢性疼痛的转化,从而减少对长期疼痛管理策略的需求。"
由于该药物不能与某些强烈抑制肝脏特定酶的药物联用,部分正在服用其他药物的患者可能无法使用Journavx。服用期间还需避免食用葡萄柚。
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