关键发现：
- 在这项针对中央视网膜动脉阻塞成年患者的随机对照试验中，症状发作后不久给予替奈普酶并未显著改善视力恢复。
- 与接受安慰剂的患者相比，接受替奈普酶的患者发生颅内出血等不良结局的几率更高。
证据评级： 1级（优秀）
研究概述： 中央视网膜动脉阻塞（CRAO）是一种缺乏有效干预措施的眼科急症，常导致严重视力丧失。由于被视为脑血管事件，部分观察性研究曾建议将溶栓治疗作为初始再灌注疗法。尽管组织纤溶酶原激活剂（tPA）阿替普酶的试验未获成功，但关于基因改造型tPA替奈普酶（TNK，已获批用于心肌梗死和急性缺血性中风治疗）的证据有限。本随机对照试验旨在评估症状发作后4.5小时内静脉注射替奈普酶的有效性与安全性。结果显示，替奈普酶组与安慰剂组在达到临床显著视力改善的患者比例上无实质差异。两组不良事件总体发生率相似，但替奈普酶组严重事件更频繁，其中一例因脑内出血导致死亡。本研究优势包括代表性强的研究人群及比既往溶栓试验更早期的干预评估，局限性在于样本量小且依赖患者自述发病时间。总体表明，替奈普酶治疗成年CRAO患者无效且安全性堪忧。
深入分析[随机对照试验]： 该3期多中心双盲随机对照试验针对急性CRAO成人患者开展。合格参与者需经眼科医生确诊CRAO、在症状发作后4.5小时内接受治疗，且最佳矫正视力（BCVA）至少为1.0最小分辨角对数（logMAR）。参与者以1:1比例区组随机分配，分别接受静脉替奈普酶联合口服安慰剂，或静脉安慰剂联合300毫克口服阿司匹林。最终78名患者（替奈普酶组40名，阿司匹林组38名）纳入分析。替奈普酶组糖尿病患病率较高，而安慰剂组颈动脉疾病更普遍。研究主要终点为治疗30天后患眼BCVA降至0.7 logMAR或以下（代表临床显著视力改善）。两组主要终点无显著差异（风险差：-3.7个百分点；95%置信区间：-22.0至14.7；p=0.69），次要终点（包括视力平均变化及患者报告的生活质量指标）亦无差异。该结果在症状发作后3小时内接受治疗的三分之二参与者亚组分析中保持一致。安全性方面，替奈普酶组报告19名参与者的30起不良事件，阿司匹林组为13名参与者的19起；其中替奈普酶组10起事件属严重级别（阿司匹林组4起），且一例致死性事件涉及多发性脑内出血，被认为与试验药物相关。综上，本随机对照试验证实替奈普酶在改善急性CRAO视力结局方面既不安全亦无效。
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