根据国际AVANT GUARD试验结果，对于持续性心房颤动(AF)患者，将脉冲场消融(PFA)作为一线治疗可显著降低心房心律失常复发率和负荷，与抗心律失常药物治疗相比具有相似的严重不良事件发生率。
这项发现在心律学会Heart Rhythm 2026会议上作为突破性临床试验报告，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上，有望重塑持续性心房颤动的初始管理策略。
"我们发现，消融作为持续性心房颤动的一线治疗比药物治疗效果好得多，56%的患者在消融后12个月内达到急性和慢性治疗成功，而开始抗心律失常药物治疗的患者这一比例仅为30%。"设计并报告该试验结果的全球主要研究者Oussama Wazni医学博士(MD, MBA)表示。
这些发现建立在Wazni博士领导的另一项试验STOP AF First(《新英格兰医学杂志》2021;384:316-324)基础上，该试验确立了冷冻球囊消融作为阵发性AF患者预防复发的初始治疗优于药物治疗。"AVANT GUARD涉及持续性AF患者，而STOP AF First则专注于阵发性AF，"克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)心脏电生理学和起搏科主任Wazni博士指出。"因此，我们将一线消融应用于疾病进程的更晚期，因为持续性AF更难治疗，通常涉及病情更重的患者。"
他补充说，AVANT GUARD也是首个将PFA作为AF一线治疗的主要研究，指出其他试验使用的是冷冻球囊消融。
研究背景
持续性AF——定义为连续AF持续超过七天——影响高达50%的心房颤动患者。与阵发性AF相比，它与更差的预后相关，包括更高的死亡、血栓栓塞和心力衰竭风险，以及更高的医疗资源利用率。
目前的指南建议在持续性AF患者中先尝试抗心律失常药物，然后再进行导管消融，但缺乏PFA作为一线治疗的数据。PFA是一种较新的消融技术，可能比热消融方法具有优势，特别是在通常有明显心房重构的持续性AF患者中。
研究设计、人群和随访
AVANT GUARD被设计为一项多中心、前瞻性、随机对照试验。从2023年12月至2025年2月，310名未经治疗的有症状持续性AF患者按2:1的比例随机分配至PFA组(n=207)或抗心律失常药物治疗组(n=103)。另外78名患者被分配至PFA组，仅用于监测安全终点。
分配至PFA组的患者使用pentaspline FARAWAVE导管进行肺静脉隔离和后壁消融。分配至药物治疗组的患者接受符合指南指导的持续性AF抗心律失常药物，明确排除胺碘酮。在研究的前90天(即空白期)内根据需要调整药物剂量。
所有患者在整个研究期间都接受了可植入心脏监测器进行持续心律监测。
主要有效性终点结合了12个月随访期间的急性和慢性治疗成功。急性成功定义为PFA组的手术成功和药物组在研究空白期内未进行消融。慢性成功定义为12个月内无需使用胺碘酮，并且在空白期后无以下任何情况：
- 持续30秒或更长时间的症状性AF、心房扑动或心房心动过速
- 持续一小时或更长时间的无症状AF、心房扑动或心房心动过速
- 为AF、心房扑动或心房心动过速进行的电复律或消融
- 使用I类或III类抗心律失常药物(仅针对PFA组)
Wazni博士指出："这是首个将一小时无症状心律失常作为终点组成部分的研究，除了标准的30秒症状性心律失常组成部分。这是一个重要的补充，因为后者与临床有意义的结果或病理生理过程无关。"
主要安全终点(在分配给安全分析的78名PFA患者加上随机患者中评估)是设备或手术相关严重不良事件的发生率。
患者组间的基线特征平衡良好，平均年龄约为67岁，平均CHA₂DS₂-VASc评分约为2.5。
疗效结果
所有接受PFA的患者均确认肺静脉急性隔离成功。平均手术时间为85±32分钟，包括预设的20分钟等待期。药物治疗组在空白期内平均接受1.2种不同的抗心律失常药物，氟卡尼和索他洛尔是最常用的药物。64%的药物治疗患者在空白期内需要进行电复律。
在12个月时，PFA组56.0%的患者达到主要有效性终点，而药物治疗组为30.1%(风险比=0.46；95% CI，0.33-0.65；P<.001)。如下表所示，两组症状性心律失常复发率均较低，但PFA组一小时或更长时间的无症状心律失常复发率显著较低。PFA组的心律失常负荷中位数也更低。两组均观察到生活质量改善，PFA组在心房颤动对生活质量的影响(AFEQT)评分的平均变化略高。
| 终点 | 抗心律失常药物 (n=103) | 脉冲场消融 (n=207) |
|---|---|---|
| 主要治疗成功(12个月) | 30.1% | 56.0% |
| 症状性心律失常复发≥30秒 | 2.9% | 1.9% |
| 无症状心律失常复发≥1小时 | 45.6% | 30.4% |
| 空白期后心律失常负荷中位数 | 0.3% | 0.0% |
| 质量生活(平均AFEQT评分变化) | 19.8 | 23.3 |
安全性结果
设备或手术相关严重不良事件的主要安全终点发生在5.1%的PFA治疗患者中，达到了研究预设的安全目标。总体而言，PFA组25.1%和药物治疗组21.1%的患者发生了严重不良事件。没有死亡归因于PFA手术或设备。
在分配给PFA的前183名患者中，发生了6起与中风相关的神经系统事件，其中1起归因于空气栓塞；所有6名患者在随访中均显示临床改善或完全恢复。在暂时暂停研究并修改方案以提高安全性后，在随后分配给PFA的74名患者中未观察到中风或短暂性脑缺血发作。
方案更改包括排除CHA₂DS₂-VASc评分≥4的患者，在PFA前24小时内使用经食管超声心动图或CT扫描筛查左心房血栓，在手术前提供至少四周不间断的抗凝治疗，并确保消融前最低激活凝血时间。
初步结论，持续随访
Wazni博士表示："通过持续心律监测，我们已经证明，使用pentaspline PFA导管进行消融，与未经治疗的持续性AF患者的抗心律失常药物治疗相比，在一年内检测到的心律失常复发负荷更低。这些发现支持PFA作为持续性AF的有效初始节律控制策略。"
克利夫兰诊所心房颤动中心(Atrial Fibrillation Center)医学联合主任Walid Saliba医学博士指出："AVANT GUARD增加了大量证据，表明一线导管消融优于药物治疗，使用PFA技术将这种方法扩展到持续性心房颤动患者。"
Wazni博士指出，该研究的设计要求通过三年的随访进行持续心律监测，这将为比较治疗策略提供更全面的见解。
在研究报告中，作者指出AVANT GUARD的人群比之前持续性AF试验的参与者年龄更大、合并症更多，这反映了真实世界的实践，可能有助于解释该试验相对于先前研究的绝对成功率较低和事件率较高。
他们还指出，在修改PFA的手术方案后没有神经系统事件是令人放心的。"这强调了在此环境下进行早期消融时，仔细的术前和围手术期管理对最小化不良事件风险的重要性，"Wazni博士总结道。
AVANT GUARD由研究中使用的PFA系统的制造商波士顿科学公司(Boston Scientific Inc.)资助。Wazni博士报告称，他是波士顿科学的付费演讲者和顾问。
【全文结束】