临床试验或未区分性别差异,但数据表明女性更易报告GLP-1类药物问题Clinical Trials May Not Differentiate, but Data Show Women More Likely to Report Issues With GLP-1s

环球医讯 / 创新药物来源:www.medscape.com美国 - 英语2025-08-13 01:23:06 - 阅读时长2分钟 - 848字
本文揭示GLP-1类药物临床试验中性别差异长期被忽视的现象,通过分析FDA及欧盟数据库发现女性患者报告恶心、头晕等不良反应的比例达65%,呼吁在药物研发阶段纳入性别分层研究。研究指出女性因代谢差异更易出现药物蓄积,现有糖尿病及肥胖症治疗方案可能需要调整剂量,并强调阿尔茨海默症预防研究中纳入性别分层分析的迫切性。
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临床试验或未区分性别差异,但数据表明女性更易报告GLP-1类药物问题

临床试验可能未充分区分性别差异,但现有数据表明女性更易报告GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)相关问题。

美国西北大学范伯格医学院心血管流行病学教授Sadiya S. Khan指出:"这类药物的副作用真实存在且需追踪。" Cedars-Sinai心脏研究所心脏病学教授Martha Gulati强调:"必须为每位患者个性化调整GLP-1受体激动剂治疗方案,疗效与副作用风险需取得平衡。"

重要性别差异发现

研究显示:

  • 女性因体型较小,GLP-1类药物血药浓度比男性高32%
  • 糖尿病患者药物浓度低于血糖正常者
  • FDA不良事件报告系统(FAERS)数据显示,在GLP-1类药物神经系统相关不良反应中:
  • 46.25%发生在用药30天内
  • 女性占28,953例神经不良事件的65%
  • 最常见症状为头晕、震颤和味觉障碍

欧盟药品警戒数据库(EudraVigilance)分析发现:

  • 2021-2023年间,司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽引发的372例精神类事件中,65%由女性报告

临床实践建议

两位专家建议:

  1. 医生需提前告知女性患者可能出现的不良反应
  2. 对围绝经期女性效果更显著
  3. 应采取渐进式剂量调整,80%患者因副作用停药
  4. 强调膳食管理(少量多餐、高纤维饮食)

值得注意的是:

  • 超30%使用司美格鲁肽的患者因恶心/便秘停药(三期临床数据)
  • 阿尔茨海默症预防试验EVOKE未按性别分层招募1840名参与者,尽管该病女性发病率更高

研究启示

女性脑基金会创始人Antonella Santuccione Chadha博士指出:

  1. 临床试验初期增加性别分层研究虽增加成本,但能提升整体投资回报
  2. 现有研发模式导致女性群体出现更多意料之外的严重不良反应
  3. 建议建立跨学科管理体系,明确各环节责任主体

研究强调:

  • 女性心血管代谢疾病风险随激素变化波动更大
  • 人口数据显示60岁以上女性肥胖率显著上升
  • 当前糖尿病治疗指南推荐护理女性比例低于男性

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