医疗技术的消费化进程持续推进：总部位于阿姆斯特丹的初创公司 Lapsi Health 刚刚获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其首款临床支持工具——数字听诊器的批准。美国医疗器械监管机构 FDA 已将其列为 IIA 类（中等风险）医疗器械。
该初创公司的首款传感设备名为 Keikku，在芬兰语中意为孩子。这是因为公司最初的重点是支持检测儿童哮喘。但这款外形流畅、呈圆盘状且具有触摸感应功能的传感硬件，旨在成为一系列设备和可穿戴设备中的首款产品，最初将面向普通医疗保健专业人员。
Lapsi 即将推出的设备将基于声学处理和其他板载传感器的数据，支持对慢性心肺疾病的监测。
该公司还计划为未来的准父母推出一款设备：这款新颖的可穿戴设备（将被称为 Ilo）将面向孕妇。当放置在腹部时，它将使用声学处理和板载传感器来跟踪胎儿的心跳和动作，作为潜在问题的早期预警系统。该初创公司声称这款设备将是世界首创。
宏伟的声学雄心
这家年轻的医疗技术企业从医生的主要工具（还有什么比听诊器更熟悉？）开始。它将传统的模拟听诊工具升级为数据捕获的数字平台，使其成为一个成熟的健康追踪器。特别是，它增加了普通科技消费者熟悉的功能，如录制数字声音片段、打开安全通信通道和在过程中传输数据的能力。其路线图涵盖了更广泛的医疗保健支持目标。
为此，Lapsi 硬件平台的即将推出的第二代版本——预计在 2025 年底推出——将比为 Keikku 提供动力的技术包含更多的传感器，从而在诊断方面开拓更广泛的机会。
它还希望能够通过软件更新更快地扩展 Keikku 的功能。如果能够获得 FDA 对特定功能（从心脏杂音检测开始，这是我们自 2022 年以来在竞争对手的医疗技术 Eko 的数字听诊器上看到的功能）的批准，他们将增加基于人工智能的分析。
Lapsi 正在通过 FDA 的 510(k) 途径申请该功能的许可，并预计在今年年底获得批准。并且预计随后会有更多的许可和功能。联合创始人兼首席执行官 Jhonatan Bringas Dimitriades 强调，其核心硬件在设计上是可扩展的。
“我们的使命是释放声音所带来的健康机会和前所未有的见解，”他在谈到该初创公司自 2021 年底成立以来所磨练的重点时告诉 TechCrunch。从用于跟踪儿童哮喘的工具，它已经规划出了一个支持多种医疗保健需求的广泛平台。
“我们拥有获得专利的通用硬件架构，”他说，强调了自这些医生和工程师开始工作以来所进行的开创性工作。包括——最近——在欧盟获得了三项（多项中的）待批专利。
“我们创建了这个看起来像芯片组的印刷电路板（PCB），或者说是芯片组的汇编……里面有多个传感器。它不仅有麦克风……我们称之为 GPHA——通用[硬件]——因为它为我们提供原始数据。”
然后，Lapsi 使用专有的软件算法来处理和清理数据——正如 Bringas Dimitriades 所说，“为人工智能做好准备”。
其软件平台旨在获取所有这些原始生物标志物数据，并通过算法分析进行解释，输出医疗见解以支持医疗保健专业人员。Lapsi 还设想将 Keikku 提供给患者，以便他们在家中与护理团队一起进行远程监测。
他将 Lapsi 的方法比作特斯拉的平台战略——即这家汽车制造商正在努力将全自动汽车技术商业化。尽管他表示，其人工智能辅助设备无意实现诊断自动化。该工具将保持在护理支持领域，但能力和功能将不断增强。
Lapsi 硬件平台的第二代将支撑这一雄心，使第二代 Keikku 以及所有未来的设备/可穿戴设备能够搭载一个传感阵列，不仅包括声音（通过标准的板载麦克风），还包括 PPG（光电容积脉搏波）传感器、加速度计、陀螺仪和接近传感器——因此它们可以使用光捕获光学信息，以收集诸如血流等生理信号和其他数据点。
Bringas Dimitriades 不会公开讨论该初创公司为磨练其数据处理算法（例如即将推出的用于呼吸状况的喘息和爆裂声跟踪人工智能）获取训练数据的来源，称其为机密。但他声称他们正在使用的数据集在声音主导的诊断方面具有适当的多样性，在医学领域，他认为在理解生物产生的声音在不同身体上的变化差异时，年龄和性别差异是最重要的特征（而他说，在这种情况下，种族多样性不太重要）。
面向科技原生医疗专业人员的工具
回到 Lapsi 的第一款设备，它设计了一个基于触摸和手势的界面来控制数字听诊器。这意味着硬件本身不需要任何机械按钮或端口。Bringas Dimitriades 表示，他们希望 Keikku 拥有像传统听诊器那样纯粹、干净的线条，因为传统听诊器可能藏有大量细菌。
例如，要增加音量，用户只需旋转圆盘即可。连接的设备还使用无线充电为内置电池充电，无需插入。蓝牙也在板载，因此可以与连接的耳机配对。轻触 Keikku 可让用户启动各种功能。
Lapsi 将直接向医疗保健专业人员推销该套件，首先从美国的从业者开始。他说：“听诊器是医疗保健中唯一由其用户直接购买的设备”——将其称为类似于“厨师的刀”。到目前为止，他们已经收到了 1700 个该设备的预订单。
但是，考虑到用户需要学习新的数字旋钮操作界面，Lapsi 难道不担心潜在客户可能不愿意经历触摸和手势操作的学习曲线吗？Bringas Dimitriades 表示不担心。他认为其目标的普通医学专业人员——通常年龄在 25 至 50 岁之间，其中大多数为女性——在消费科技方面相当精通，不太可能被学习如何配对和操作另一个数字小工具所困扰。它还在美国进行了可用性测试，结果良好。
“我们开发了一种非常易于使用的医疗设备，可以适应多种临床使用模式，”他争辩道。“并且可以被患者用于远程医疗和远程管理。这不仅仅是关于形状、设计、功能、我们使用的尖端技术或声音体验。基本上是所有的一切，”Bringas Dimitriades 说。
“我们创建了一种技术，当您只需按下一个按钮来传输声音时，您不仅可以传输声音本身，还可以进入我们架构内部加密的某种 WhatsApp 通话，它所做的基本上是一键创建整个远程医疗会话，”他还告诉我们，详细阐述了其中一个内置的流媒体和共享功能。
他建议，这样的功能可以帮助加快患者护理，使全科医生能够为特定生物标志物的专家意见联系顾问。“如果您因胸痛去医院，他们为您做心电图，下一班的下一位医生会获取您的心电图，阅读并为您再做一个并进行比较。这就是基于证据的医学的工作方式，但在声音方面不是这样，”他争辩道，并补充说：“我们有责任构建一个平台，为了患者，我们可以以最客观的方式实际使用它。”
在高端医疗技术领域竞争
根据 Bringas Dimitriades 的说法，Keikku 即将在美国向医疗保健专业人员销售，价格（350 美元）远远高于模拟听诊器的成本。但它与竞争对手 Eko Health 的数字听诊器价格范围相似。
Eko 在这个领域的工作时间比 Lapsi 长得多，并且吸引的投资也多得多。Lapsi 迄今为止仅通过种子前和种子轮融资筹集了 580 万美元（总部位于德克萨斯州的 Modi Ventures 是其主要投资者）——其中包括 140 万美元的科学补助金。相比之下，Eko 在今年夏天宣布其 D 轮融资时共筹集了 1.65 亿美元。
Bringas Dimitriades 表示，Keikku 推出后的下一步之一，将是将注意力转向筹集 A 轮融资。它的目标是在 2025 年上半年（如果不是更早的话）进行一轮 1000 万美元的融资。
尽管从像 Eko 这样资金更雄厚的老牌企业起步，Bringas Dimitriades 谈到了 Lapsi 在短短“两年零八个月”的初创生涯中取得了多少发展。他表示，由于拥有人才丰富的团队——既有医疗技术专业知识又有消费健康技术智慧，它在开发新型医疗技术方面的速度比其他企业更快。例如，Lapsi 的工程主管 Toni Leinonen 是芬兰物联网资深企业 Haltian 的创始人，在那里他通过与该设备制造商的合作安排领导了 Oura 健康跟踪智能戒指的开发。
凭借其硬件架构，它希望为监测结构性心脏病或肺病患者提供“最全面的套件”，他还强调了他们设计的雄心勃勃的平台战略的范围。
不过，与任何医疗技术一样，其发展速度并不完全在其控制之中，因为推出必须等待 FDA 的批准——对于 Lapsi 更具创新性的技术（如胎儿监测），获得批准更可能需要数年而不是数月。例如，根据 Bringas Dimitriades 的说法，Lapsi 预计在 2026 年获得 Ilo 的批准。
同时，一旦 Keikku 的人工智能功能更新（如心脏杂音检测以及呼吸状况的喘息和爆裂声跟踪）获得批准，他表示他们将尽快向用户推出。
“到 2025 年中期或第三季度，我们应该在 Keikku 平台上准备好三个算法。到 2025 年底，我们应该推出 Keikku 第二代，”他补充道。
