克服AI医疗设备报销难题的建议

Lisette Hilton，Words Come Alive记者兼总裁，2025年11月19日

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快速概览

数字健康公司长期以来一直难以获得清晰的报销途径。
对于AI医疗设备初创公司来说，获取保险覆盖、现行程序术语(CPT)代码（若尚不存在）和付款可能需要数年时间。
一位企业家建议与利益相关者（从美国食品药品监督管理局(FDA)和美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)到私人保险公司）建立早期沟通。

获取保险覆盖、编码和付款——医疗报销的基本要素——可能挑战任何医疗器械制造商在美国推出医疗设备的能力。如果技术中增加了数字组件或人工智能，阻力将呈指数级增长。

摩根路易斯律师事务所的博客指出："数字健康公司长期以来一直难以获得清晰的报销途径，这意味着那些已成功获得FDA授权的有前景的技术无法惠及患者。"

研究人员在2022年发表在《自然·数字医学》上的一篇论文中报告称，欧盟委员会中小企业执行署(EASME)、FDA数字健康卓越中心和CMS已将AI报销认定为一个主要优先事项。

尽管已有进展，但障碍依然存在。

阿文达健康公司(Avenda Health)的联合创始人兼首席运营官布列塔尼·贝瑞博士(Dr. Brittany Berry)对此深有体会，该公司为前列腺癌患者生产一种名为展开AI(Unfold AI)的AI医疗技术。展开AI结合深度学习和患者特定数据，以3D方式绘制前列腺癌图像。

贝瑞告诉MD+DI："这些信息用于预测最佳治疗方案并帮助指导治疗。"

数据证明了一切。贝瑞和她的团队已进行临床试验，表明这种癌症绘图工具的性能优于标准护理选项。例如，阿文达健康公司在2025年美国泌尿学会年度会议上展示了数据，证明展开AI预测癌症扩散的准确性高于MRI。

这家总部位于加利福尼亚州卡尔弗城(Culver City)的公司于2024年7月宣布，CMS已为展开AI分配了全国支付率。

由于展开AI是新颖的，没有现成的CPT代码。III类代码是为了追踪新兴技术、服务和程序的使用而创建的。但据贝瑞称，联邦医疗保险(Medicare)已开始为某些III类代码建立支付率。

贝瑞表示，获取代码意味着需要与美国医学会(AMA)以及前列腺癌领域的不同亚专业学会（包括泌尿学和肿瘤学）合作。2024年7月1日，美国医学会(AMA)实施了一个新的III类代码，用于与使用展开AI相关的服务报销。

贝瑞说："我认为我们是第五家获得联邦医疗保险支付率的AI公司，这对我们的患者和我们来说是一个真正的巨大胜利。我谈论的是真正的医疗器械……用于影响临床护理和临床结果的独立产品。我指的不是用于帮助医疗工作流程、记录或医生倦怠的AI。"

FDA批准、CPT代码和全国联邦医疗保险支付率，正在帮助使展开AI能够被联邦医疗保险受益人（占前列腺癌患者的大多数）使用。

但贝瑞仍有工作要做。

她说："我们在获得FDA批准后大约一到一年半的时间内，在门诊医院环境中建立了支付。我们仍在努力在医生办公室建立联邦医疗保险支付。我们仍在与私人保险公司合作，以建立报销。"

贝瑞承认，对于AI医疗设备初创公司来说，报销生效可能需要更长时间。

贝瑞说："我记得当我刚开始创业时，有人给我的建议是'你应该创建一种已经有代码且报销已经建立的产品'。尽管（从零开始）更具挑战性……但这对创新来说是一个挑战。这些事情将对我们的医疗系统产生巨大影响。"

经验教训

拥有一种医疗器械的强有力的临床数据是一回事；拥有每个利益相关者想要看到的数据则是另一回事。FDA的要求与CMS和私人保险公司不一致，迫使医疗器械制造商进行更多不同的研究以满足其他利益相关者的要求。

贝瑞说："提前获得这种一致性是有益的。这是我肯定会向企业家推荐的，要尽早进行这些对话，并从报销世界的不同利益相关者那里获得对你临床试验和临床证据计划的反馈。"

贝瑞指出，对企业家的一个好处是FDA有明确的指南、期望和沟通。

她说："不幸的是，在报销方面并不存在这种情况。你必须与如此多的利益相关者和政府机构互动，这可能相当具有挑战性。他们可能不会都做出相同的决定，并且有不同的期望和要求，因此这确实是一个迷宫。但我想说的是，不要让这阻碍你。你能与这些不同群体交谈的越多，就越能获得清晰度。"

有潜力的项目

有一些努力正在通过新项目缩小FDA和CMS之间的差距，例如CMS的新兴技术过渡性覆盖(TCET)途径。TCET使用国家覆盖确定(NCD)和证据开发覆盖(CED)流程，以加快对某些突破性设备的联邦医疗保险覆盖。

CMS还有新技术附加支付(NTAP)。根据监管战略公司Complizen的说法，NTAP是联邦医疗保险报销的更快途径，它为符合条件的新医疗技术提供高于标准诊断相关组(DRG)费率的联邦医疗保险支付。据该公司博客称，NTAP批准消除了医院采用AI技术的主要障碍——不确定的报销。

政治家们还提出了一项立法，据称将为AI医疗设备创建联邦医疗保险支付系统。参议院人工智能核心小组联合主席、南达科他州共和党参议员迈克·朗兹(Mike Rounds)和新墨西哥州民主党参议员马丁·海因里希(Martin Heinrich)提出了这项名为《健康科技投资法案》(Health Tech Investment Act)的立法。

关于该立法的新闻稿称："FDA已有600多种AI医疗设备，但……CMS缺乏覆盖和支付这些产品的标准或一致方法。从长远来看，这种不一致性将影响全国各地患者获得适当医疗AI技术的机会。《健康科技投资法案》将为所有FDA批准的AI医疗设备分配医院门诊前瞻性支付系统(OPPS)中的新技术门诊医疗服务分类支付系统(APC)，至少5年，以便在分配永久支付代码之前获取有关服务成本的足够数据。"