在生物制药行业，赞助公司与合同开发和制造组织（CDMO）之间的关系正在从交易型关系转变为真正的合作伙伴关系，双方有着共同的目标——更快地将药物带给患者。
2025年到目前为止，《Pharmaceutical Technology》报道的许多涉及外包的话题包括人工智能（AI）、质量支持专业知识、工艺开发优化以及抗体药物偶联物（ADC）的未来。
在2025年3月的DCAT周上，印度Shilpa Medicare宣布推出一家全服务“混合”CDMO，这一举措凸显了赞助公司与合同开发和制造组织（CDMO）之间关系的重要性。这家混合CDMO旨在采取双管齐下的方法：提供涵盖发现、临床和商业化阶段的全方位外包服务，同时提供可直接商业应用的“现成”新型制剂，供企业对企业（B2B）授权使用。
客户不断变化的需求以及持续的技术和治疗方式进步，都是外包领域值得关注的趋势。
多重模式下的合作
Shilpa Biologicals首席执行官Sridevi Khambhampaty表示，生物制药行业不仅在推动创新的技术方面，而且在新型治疗方式方面都在不断发展。她指出，由于这种变化，外包市场持续增长，对赞助公司与CDMO之间的合作关系提出了更高的要求。
Khambhampaty表示：“由于存在如此多样的技术和治疗方式，任何公司都难以将所有这些技术掌握在自己手中。因此，希望在新型治疗方式中探索新想法的小型生物技术公司倾向于使用CDMO服务，因为他们显然不想为将想法推向市场所需的全部资本支出进行投资。”
除了新型治疗方式外，Ashu Tandon指出，智能技术如AI和机器学习也使外包合作关系处于不断演变的状态。他是Aragen Life Sciences的首席商务官。
Tandon表示：“我认为这两者都与我所看到的行业更广泛的趋势有关，这一趋势本质上是从过去基于交易的合作或协作模式，转变为更加长期、更加整合和更加深入的客户关系。从我们这一方来看，显然也是如此。所有这些都表明，公司正在从交易关系转变为与Aragen及其同行密切合作，以更高效地将药物推向市场。”
Quotient Services产品开发高级总监Robert Cornog表示：“行业已经看到许多战略联盟的宣布，组织正在寻求优先权、资源优先级和/或制造的专属时段。这些伙伴关系具有明显的优势，包括稳定性、可预测性和组织一致性。然而，最成功的组织将是那些能够在不失去运营灵活性的情况下维持这些战略关系的组织，特别是那些支持低产量或小众药物项目的组织。”
Almac Pharma Services总裁兼总经理John McQuaid指出，随着市场本身和所需外包服务的范围不断扩大，CDMO的战略已因需求而改变，包括像Shilpa一样开始自己的CDMO业务。
McQuaid表示：“最初，CDMO主要是为大型制药公司提供战术性产能服务，可能只是基本的制造和包装服务，但现在它已经变得更加多样化和战略性。如今，CDMO不仅是大型制药公司的合作伙伴，也是小型制药公司的合作伙伴。我们不仅提供产能，还提供技术知识和科学知识。我们拥有专长和技术平台，有些情况下还有自己的专有平台。”
合作重点所在
Lonza综合生物制品商业开发高级总监Jagruti Patel在《Pharmaceutical Technology》2025年7月的《Drug Digest》专栏中指出，越来越多的战略合作伙伴关系聚焦于工艺验证（CMC）部分。
Patel表示：“与在这一领域有良好记录的CDMO合作至关重要。他们可以为您提供科学专家，与您密切合作完成CMC旅程。科学专家可以设计或开发定制的技术转移包策略，可以为工艺参数建立设计空间，以允许灵活性，并建立如FMEA（失效模式与影响分析）等风险管理工具，真正明确您的关键质量属性。”
McQuaid表示，新型治疗方式正在涌现，但不仅如此，公司还发现推动最多活动的方式随时间而变化。
Cornog指出，Quotient Sciences位于费城地区的药品制造基地最近进行了设施改进，以扩展其处理高活性API产品的功能。
Cornog表示：“这种变化使赞助公司与CDMO之间的关系从曾经的交易型转变为真正的、势均力敌的合作伙伴关系。”
McQuaid表示：“当我刚开始时，外包活动主要集中在小分子药物，尽管我们在这个领域仍然看到强劲的需求，但我们看到生物制剂、疫苗以及细胞和基因疗法等领域的增长百分比更高。我们有ADC（抗体药物偶联物），当然最近还有肽类药物。另一个明显趋势是个性化药物的增长，这是由更好的药物靶点识别以及基因组学和生物标志物的进步带来的。”
Tandon提到，有时变化可能在最意想不到的时候发生，例如Aragen的一位客户是口服固体制剂市场的主要参与者。他表示，新冠疫情是双方聚集在一起重新审视其关系的催化剂。
Tandon表示：“我们坐在一起说，必须有一种更好的方式来发现这些新化合物、测试它们并将其带入临床试验。我们基本上设计或绘制了一个流程图……从早期合成，到生物学方面的所有测试，到所有功效研究、动物毒理学研究，最终将开发候选药物提交给内部委员会审查。”
McQuaid举例说明，外包合作关系的性质可能正在发生变化，但他和Patel都同意，现在形成的这些联盟比以往任何时候都多，而且没有减少的趋势。
Patel表示：“2024年，我们看到CDMO在哺乳动物生产能力中的份额约为49%，预计到2029年将增加到约56%。随着CDMO份额的增加，我们还看到CDMO与客户之间的战略合作伙伴关系加速增长。此外，我们还看到客户要求更多集成解决方案，这在简化物流、加速时间表和协调技术方面显然是明智的选择。”
加快上市时间，面向所有年龄段
个性化药物的出现是定制化服务更大趋势的象征，这种定制化不仅延伸到患者，还延伸到外包合作关系本身。
Khambhampaty表示：“为了满足这些多样化的治疗方式，灵活性是关键，能够提供模块化服务也是关键之一。例如，在Shilpa，我们设法创建了多个套间，我认为这在CDMO行业中也在适应——能够在一个套间中制造质粒DNA，在另一个套间中制造mRNA，在另一个套间中制造ADC偶联物，依此类推。”
Khambhampaty表示，这最终理想地增加了将分子更快推进到临床阶段的能力，而她认为这是目前CDMO行业新治疗方式需求最集中的领域。从较小规模的角度来看，而不是依赖大规模设施，长远来看可能会更有优势。
Khambhampaty表示：“一站式服务总是受欢迎的，因为协调起来更方便，因为你不需要与多个合作伙伴合作完成一个项目。但外包的关键优势在于项目中的各种变动部分可以更好地处理。例如，某些上游流程中的延迟会影响下游并影响安全灌装。但如果所有这些环节都在同一把伞下——如果同一家CDMO负责你的原料药和成品药——显然他们会调整时间表。”
她继续说道：“另一方面，虽然大型制药公司有能力提供大量的产能，但他们通常没有开放的产能，他们希望在不投资新产能的情况下推进多个分子。因此，即使对于大型生物制药公司来说，外包仍然是进行快速临床研究的唯一途径。”
Tandon表示，Aragen在新冠疫情中的灵感时刻带来了可观的成果。
Tandon表示：“客户估计，通过我们制定的这一流程，每个候选药物从目标识别到开发和候选药物提名的整个周期中，我们大约节省了18个月的时间。”
McQuaid表示，一个较新的加快药物开发的重点是面向最年轻的患者群体，这也带来了自己的一系列挑战。
McQuaid表示：“对适合年龄的剂型和儿科药物展示的需求正在增长，因此我们必须投资并尝试在这些领域领先。当你关注细胞和基因疗法以及生物制剂时，它们带来了需求。因此，我们正在投资于冷链产品和超低温产品储存、包装、标签和分销解决方案。”
当时间至关重要时，让一家公司处理所有事情可能不是最高效的方法；然而，选择一个在尽可能多的关键开发领域具有经验的合作伙伴是一个明智的决定。
McQuaid表示：“我们听到的肯定是在开发领域加速了上市时间。如果你能够将活动捆绑在一起，如果你能够利用CDMO内部专家网络，你就可以消除风险，消除停机时间。”
Cornog表示：“随着赞助公司寻求区域全球化分销、许可和商业化合作伙伴，CDMO与赞助公司之间的关系将继续演变。虽然这确实支持加速进入更广泛的商业市场，但这些合作伙伴关系还提供了将区域特定监管要求纳入开发阶段的见解，并减轻任何未来批准后的变更。”
地缘政治变化改变客户需求
美国前总统唐纳德·特朗普政府的关税政策成为另一个趋势的推动力，尽管这一趋势的故事尚未完全展开，只要税率继续调整、实施或撤销，这一趋势就不会结束。
总部位于美国的公司正在考虑哪些服务可以本地化或回流，而总部位于世界其他地方的公司则正在重新考虑它们在美国的关系。
Patel表示：“我们还看到对本地和近岸制造的需求增加。这不仅为客户提供更精简的管理和物流，还意味着他们对当今地缘政治变化的暴露最小。”
Cornog表示同意，称Quotient Sciences也看到了同样的模式，本地合作伙伴可能具有特别的优势。
Cornog表示：“拥有本地合作伙伴意味着赞助公司可以更好地管理风险和供应链，避免地缘政治不稳定和关税波动带来的干扰，同时实现更好的监管协调和更稳定的成本结构。”
Tandon表示，在特朗普政府将重点放在中国、加拿大和墨西哥之后，中国成为主要关注地区。
Tandon表示：“从地缘政治角度来看，许多客户正在寻找非中国的替代方案。我们有许多全球制药公司和许多历史上从未真正与印度服务提供商合作的生物技术公司，他们进行了第一轮项目，其中许多已经与我们这样的公司扩大了合作。”
在新冠疫情的某些阶段，“供应链”一词成为令人担忧的重复话题，但在生物制药行业，保持供应链有效运行始终是首要任务。McQuaid表示，如果外包能够帮助赞助公司尽可能顺畅地运行，那么他们将支持外包。此外，他表示，及时将适量的药物放在正确的位置是最终目标。
McQuaid表示：“我们确实看到越来越多的客户强烈倾向于在同一地点进行制造、包装、释放测试，以及最终的质量保证和批次释放能力。我认为这对他们来说减少了管理所有这些不同因素的供应链负担。这在财务上也有回报，可以减少库存水平——不必在许多不同地方保持安全库存——最终简化和降低供应链风险。”
与此同时，质量标准、监管环境和新技术的挑战也在随着市场需求不断演变。这包括AI的兴起，Khambhampaty表示，AI显然需要制衡机制。
Khambhampaty表示：“随着基于AI的药物发现的出现，许多聪明的科学家正在开发设计药物和虚拟实验室。他们确实需要找到一家CDMO来将他们的概念变为现实。”
McQuaid表示：“最终，客户和制药公司正在寻求最佳服务。因此，我认为作为CDMO，我们必须意识到这一点。我认为我们必须对我们的专长非常透明。我们的强项是什么？如果某个领域我们无法做到，我们需要坦率说明。没有人希望在他们的产品上进行实验。”
越来越多的赞助公司选择与CDMO合作，以加快某些正在开发中的药物的时间表，同时不牺牲质量。为了确保这一点，选择一个不仅具备灵活的知识基础，还能可靠地提供专业知识的合作伙伴，是一个至关重要的决定，双方都不会轻率对待。
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