CID配对会议计划的目标
CID配对会议计划旨在：
- 促进复杂创新试验设计（CID）的应用，重点支持晚期药物研发
- 通过公开讨论已接受的试验设计（包括未获批医疗产品的设计），推动临床试验创新
程序与提交信息
CID配对会议计划
季度申请截止日期
3月31日｜6月30日｜9月30日｜12月31日
申请者将在季度截止日后45天内收到资格确认通知
每年每季度（共4个季度）FDA将筛选1-2个符合条件的提案（年度最多8个）。每次获批申请将包含首轮会议和后续跟进会议（在收到材料后约90天内举行）。
- 申请需通过相关药物临床研究申请（IND）或临床前IND电子提交，标题注明"CID Program Meeting Request for CDER"（CDER申请）或"CID Program Meeting Request for CBER"（CBER申请）
- 请查阅电子格式监管提交文件指南
资格标准
- 申请方需持有拟议医疗产品的临床前IND或IND编号
- 试验非首次人体研究，且已有足够临床信息支撑CID提案
- 申请方与FDA需就可公开披露的试验设计信息达成一致
参与选拔标准
FDA将依据以下因素筛选提案：
- 试验设计创新性（特别是相比传统方法具有优势的方案）
- 治疗需求（针对无有效治疗方案的疾病领域）
- 优先考虑需通过模拟确定操作特性（如I类错误）的设计
- 优先支持可为监管审批提供实质性疗效证据的设计
提交流程
2027年6月30日前持续接受申请，仅受理季度截止日的申请。处理结果（披露讨论资格或拒绝）将在季度截止日后45天内通知。
提交要求：
- 通过IND或临床前IND电子申请提交
- 同时发送邮件至CID.Meetings@fda.hhs.gov告知申请提交
会议申请内容与格式
申请材料需包含以下信息（限25页内）：
- 产品名称
- 申请编号
- 拟议适应症或产品开发背景
- 开发计划简史及当前进展
- 试验目标
- CID设计选择理由
- 试验设计描述（含治疗组、随机策略、终点指标）
- 关键统计分析计划（含分析模型、处理缺失数据方法、决策标准）
- 模拟计划（含参数配置、初步操作特性评估）
- 申请方认为不可披露的设计要素及理由
- 需与FDA讨论的具体议题清单
信息披露
季度截止日后45天内，FDA将筛选最多两个提案进入披露讨论。披露内容通常包括：
- 设计选择依据
- 试验设计特征：
- 随机化
- 盲法
- 试验架构
- 终点指标
- 目标人群
- 样本量计算（含假设条件）
- 对照组选择
- 估计目标
- 自适应设计要素
- 分析计划：
- 统计模型及假设
- 原假设与备择假设
- 统计检验方法
- 缺失数据与多重性处理
- 试验期间决策标准
- 模拟研究：
- 目标与假设
- 参数配置及合理性
- 操作特性结果（如I类错误、检验效能）
会议资料提交要求
获批申请方需在首次会议前30天提交会议资料包，后续会议在收到材料后约90天举行。资料应包含：
- 产品名称
- 申请编号
- 议程安排
- 讨论问题清单
- 统计方法详述
- 模拟研究报告（含示例试验、参数配置、模拟结果、代码文件）
提交协助
如需提交咨询，请发送邮件至CID.Meetings@fda.hhs.gov，标题注明"CID Paired Meeting Program for CDER/CBER"
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