HeartLung公司宣布其AI驱动的自动化心脏腔室容积测量（AutoChamber™）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗设备”认证和营销授权。AutoChamber™是一种机会性AI工具，能够在非对比增强计算机断层扫描（CT）中报告心脏腔室体积和左心室壁质量，例如用于冠状动脉钙化（CAC）评分的心脏扫描、肺癌筛查和其他诊断性胸部CT扫描。AutoChamber™还适用于冠状动脉CT血管造影（CCTA）扫描。
“HeartLung刚刚创造了历史，将首款FDA指定的突破性AI引入患者护理，用于在数百万CT扫描中检测无症状心脏病。”HeartLung Technologies创始人兼总裁Morteza Naghavi博士表示，“通过在冠状动脉钙化（CAC）和CCTA扫描中添加AutoChamber™ AI，医生不仅能够评估冠状动脉疾病，还可以评估目前未报告的心力衰竭、房颤和中风的风险。这一机会在数百万肺癌CT扫描中尤为巨大。”
AutoChamber™利用深度学习人工智能技术和每年进行的大量胸部CT扫描（仅在美国就超过1000万次），用于诊断性胸部检查、肺癌筛查、CAC评分和CCTA。通过在CAC扫描中添加AutoChamber™ AI并分析冠状动脉斑块钙化和心脏腔室体积，HeartLung计划推出AI-CAC™和AI-CVD™（见插图），这些技术有望推进预防心脏病学的发展。目前，许多无症状患者在进行上述CT扫描时，心脏腔室扩大情况常常被忽视，其病情未在放射科或心脏科CT报告中被标记。遗憾的是，许多患者在出现症状时才被发现，此时疾病已进入晚期，逆转心脏病的机会有限甚至丧失。
“这是一项真正的突破，可以帮助许多患者避免意外中风和心力衰竭。”纽约西奈山医院Icahn医学院放射学教授David Yankelevitz博士说，他是国家卫生研究院资助的多民族动脉粥样硬化研究中使用AutoChamber AI的共同作者。“我们计划在高风险心血管事件的肺癌筛查人群中添加这种AI。现在这项技术已获FDA批准，也可以应用于用于钙评分和CCTA的胸部CT扫描。这为这些检查增添了潜在的救命新维度。”
该AI在15-20秒内即可标记这些患者，生成带有适当百分位数和临界值的定量影像报告，帮助医生采取必要措施。HeartLung向FDA提交了几项研究，比较了AI增强CT测量结果与心脏MRI、增强心脏CT、NT-proBNP、CHARGE-AF风险评分、ASCVD联合队列方程和PREVENT风险评分。在这些研究中，AutoChamber AI显著优于传统的流行病学风险评分，并能与心脏MRI和增强CT扫描相当地预测心力衰竭、房颤和中风。
“我强烈认为，AutoChamber有机会评估全球数百万人接受胸部CT扫描的心血管风险，特别是用于肺癌筛查和其他非心脏原因。”加州大学欧文分校医学和流行病学教授Nathan Wong博士说，他参与了AutoChamber研究和科学出版物。“其潜力在于识别那些有较高风险的患者，他们可以从早期干预中受益，从而改善预后。”
AutoChamber™ AI的“突破性”价值主张在于其能够机会性地筛查因其他原因进行的数百万CT扫描，帮助医生发现心血管疾病（CVD）和猝死（SCD）的高危患者。这一独特优势使AutoChamber™不仅成为一种成本效益高的解决方案，还为医生和医疗系统节省了时间和成本。有许多疾病可以导致心脏或心脏腔室扩大。通过标记这些病例，AutoChamber™ AI提醒医生采取必要的诊断步骤，检测和治疗这些目前被忽视的患者的潜在疾病。
“心脏或肺部CT扫描中有大量有用信息目前未被报告，因为放射科医生无法高效地可视化或定量评估相关的诊断图像特征。”康奈尔大学电气工程和计算机视觉教授Anthony Reeves博士说，他参与了AutoChamber研究和科学出版物。“像AutoChamber这样的AI算法可以在不增加放射科医生额外工作量的情况下填补这一空白。”
AI报告对患者友好，带有颜色编码的百分位数和心脏腔室的快照，患者可以轻松可视化和理解。AutoChamber™ AI可以通过使医生和患者采取必要措施来阻止潜在疾病的进展并在为时已晚之前逆转心脏扩大，从而挽救生命。
FDA对AutoChamber™的突破性设备认证紧随HeartLung的另一项AI技术AutoBMD™的近期FDA批准。AutoBMD™是一种基于CT扫描的机会性骨密度测量测试，可帮助医生快速识别骨质流失加速且有骨折风险的患者，尤其是老年人群中可能致命的情况。
“我们的团队正在努力开发首个自主AI，用于早期检测和预防因心脏病、肺癌、骨质疏松症、脂肪肝疾病等条件引起的可预防死亡。这些疾病今天往往在晚期和致命阶段才被发现。”Naghavi博士补充道。
关于FDA突破性设备认证：FDA突破性设备计划旨在为提供更有效治疗或诊断危及生命或不可逆致残疾病的医疗器械提供及时的患者和医疗保健提供者访问途径，通过加快开发、评估和审查以获得上市前批准和营销授权。突破性设备必须满足FDA严格的设备安全性和有效性标准才能获得营销授权。突破性设备计划反映了FDA对设备创新和保护公共健康的承诺。
关于HeartLung Technologies：HeartLung Technologies致力于帮助人们长寿，通过预防因心脏病、肺癌、骨质疏松症、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、脂肪肝疾病等致命医疗条件引起的可预防死亡。HeartLung的行业领先医生和工程师团队致力于通过从美国最致命的杀手——心脏病和肺癌开始，增加人们的寿命和健康寿命。通过引入如AutoChamber™、AutoBMD™、AI-CAC™、AI-CVD™和Auto-10™等创新AI解决方案，HeartLung为数百万美国人和更多全球患者提供了早期检测可预防致命疾病的机会。HeartLung是American Heart Technologies的投资组合公司，由预防心脏病学和健康科技创新领域的领导者Morteza Naghavi博士创立。Naghavi博士还创立了非营利组织SHAPE（心脏病预防和根除协会www.vp.org），并领导了包括“从易损斑块到易损患者”和SHAPE指南在内的关键出版物。
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