美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Viatris公司关于MR-141（酚妥拉明滴眼液0.75%）用于治疗老花眼的补充新药申请（sNDA），并设定处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期为2026年10月17日。老花眼是年龄相关的逐渐丧失聚焦近处物体能力的疾病，导致近视力模糊和眼疲劳。该疾病影响美国约90%的45岁以上成年人。
Viatris首席研发官Philippe Martin表示：“FDA受理酚妥拉明滴眼液0.75%治疗老花眼的补充新药申请，证明我们创新管线持续取得进展。我们对支持提交的临床数据强度充满信心。酚妥拉明提供一种生理学方法，通过放松虹膜开大肌来改善近视力，同时不涉及睫状肌，从而有助于保持远视力。我们期待在审查期间与FDA合作，为数百万面临近视力模糊的患者寻求新的治疗选择。”
该补充新药申请得到了关键III期项目的数据支持，包括两项试验VEGA-2和VEGA-3。两项试验均显示该研究性非侵入性老花眼治疗方案的积极疗效结果，达到了主要和所有关键次要终点，且未发生治疗相关严重不良事件。VEGA-3的数据将于4月在华盛顿特区举行的美国白内障与屈光手术学会（ASCRS）会议以及5月在科罗拉多州丹佛举行的视觉与眼科研究协会（ARVO）会议上公布。
Ryzumvi（酚妥拉明滴眼液0.75%）目前已在美国获批用于治疗由肾上腺素能激动剂（如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（如托吡卡胺）引起的药物诱导的瞳孔散大，并且是唯一商业可用的FDA批准用于该适应症的产品。此次补充新药申请旨在将适应症扩展至老花眼。
Opus Genetics与Viatris（通过其关联公司）签订了全球许可协议，该协议规定了酚妥拉明滴眼液0.75%的开发，并授予Viatris在美国独家商业化该产品的权利。
关于老花眼
老花眼是因年龄增长导致的近聚焦能力逐渐丧失，通常在40岁出头到中期变得明显。这是一种几乎普遍存在的状况，若不矫正，会显著导致与视力相关的残疾。老花眼会导致眼疲劳和近视力模糊等症状，影响日常任务和生产力。美国约有1.28亿人受其影响——约占45岁以上成年人的90%。到50岁时，大多数美国人需要某种形式的近视力矫正，如老花镜或多焦点镜片。全球范围内，2015年估计有18亿人患有老花眼，预计到2030年将增至21亿。
RYZUMVI重要安全信息
警告和注意事项
- 葡萄膜炎： 不建议用于活动性眼部炎症（如虹膜炎）患者。
- 眼部损伤或污染风险： 为避免眼部损伤或污染，应注意避免将瓶尖接触眼睛或任何其他表面。
- 使用隐形眼镜： 应建议隐形眼镜佩戴者在滴用RYZUMVI前取下镜片，并在给药后等待10分钟再重新佩戴。
- 不良反应： 报告的最常见不良反应为滴注部位不适（16%）、结膜充血（12%）和味觉障碍（6%）。
请参阅完整的处方信息。
关于Viatris
Viatris Inc.（纳斯达克：VTRS）是一家全球医疗保健公司，定位独特，能够弥合仿制药和品牌药之间的传统鸿沟，将两者优势结合，更全面地满足全球医疗需求。其使命是赋能全球人民在生命的每个阶段更健康地生活，提供大规模可及性，目前每年为全球约10亿患者提供高质量药品，并触及生命的每一个时刻，从出生到生命终点，从急性病症到慢性疾病。凭借其极其广泛和多样化的药品组合、旨在触及更多人并在他们需要时提供药品的独一无二的全球供应链，以及应对一些世界最持久健康挑战的科学专业知识，可及性在Viatris具有深刻含义。公司总部位于美国，全球中心位于匹兹堡、上海和印度海得拉巴。更多信息请访问viatris.com和investor.viatris.com，并通过LinkedIn、Instagram、YouTube和X与我们联系。
前瞻性声明
本新闻稿包含构成“前瞻性声明”的陈述。这些陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。此类前瞻性声明可能包括：FDA已受理MR-141（酚妥拉明滴眼液0.75%）治疗老花眼的补充新药申请（sNDA）；FDA设定了PDUFA目标日期为2026年10月17日；FDA受理该sNDA证明我们创新管线的持续进展；我们对支持提交的临床数据强度充满信心；我们期待在审查期间与FDA合作，为数百万面临近视力模糊的患者寻求新的治疗选择；两项试验均显示该研究性非侵入性老花眼治疗方案的积极疗效结果，达到主要和所有关键次要终点，无治疗相关严重不良事件；VEGA-3数据将在4月华盛顿特区的ASCRS会议和5月科罗拉多州丹佛的ARVO会议上公布；Ryzumvi目前已获批用于药物诱导的瞳孔散大，且是唯一商业可用的FDA批准产品；sNDA旨在将适应症扩展至老花眼。由于前瞻性声明固有风险和不确定性，实际未来结果可能与此类声明明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于：研发固有的不确定性，包括临床试验结果；满足预期临床终点的能力；可能出现不利的新临床数据和现有临床数据的进一步分析；临床试验数据可能受监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意；医疗和制药监管机构的行动和决定；我们遵守适用法律和法规的能力；美国及海外医疗和制药法律和法规的变化；任何监管、法律或其他阻碍Viatris推出新产品的障碍；开发中和/或获得监管批准的产品可能无法达到预期的市场接受度、疗效或安全性；由于监管优先级变化和卫生机构人员减少导致的审查、回复和批准时间延长；Viatris或其合作伙伴开发、制造和商业化产品的能力；任何正在进行法律诉讼的范围、时间和结果，以及此类诉讼对Viatris的影响；Viatris未能实现预期或目标未来财务和运营业绩及结果；商誉或减值费用或其他损失；公司生产设施的任何变化或困难；国际运营相关风险；第三方关系的变化；Viatris或其合作伙伴客户和供应商关系及客户购买模式的任何变化；竞争的影响；Viatris或其合作伙伴经济和财务状况的变化；公司产品未来需求、定价和报销的不确定性；管理层无法控制的不确定性和事项，包括但不限于总体政治和经济状况、未来关税和贸易限制的潜在不利影响、通胀率和全球汇率；以及Viatris向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。Viatris定期使用其网站作为以广泛、非排他方式向公众披露重大信息的途径，以满足SEC的《公平披露规则》。Viatris无义务更新这些陈述以进行修订或在本新闻稿发布日期之后进行更改，除非法律要求。
来源：Viatris Inc.
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