美国食品药品监督管理局（FDA）将召开一次公开听证会，旨在就其局长国家优先凭证（CNPV）试点计划征求反馈意见。该框架自2025年中期启动以来，一直褒贬不一。
听证会将于2026年6月12日举行，届时公众将就CNPV计划相关的一系列议题发表意见。除了在马里兰州FDA总部举办的线下活动外，希望发表评论的人士也可在6月底前通过线上方式参与。
FDA局长马蒂·马卡里于2025年6月启动了CNPV计划。该监管框架允许获得凭证的生物技术公司和制药公司将其新药申请的FDA审评时间缩短至最多两个月，而通常的审评周期为10至12个月。
要获得凭证，公司必须证明其产品具有美国导向的潜力，例如应对美国国内的卫生危机、为美国患者提供创新疗法、满足公共卫生需求，或作为国家安全问题增加国内药品生产。在该试点计划后期，可负担性也被列为一项额外考量因素。
然而，接受《制药技术》采访的专家指出了该框架的不透明性。一位前FDA审评员表示，资格标准和凭证选择标准都“不明确”。鉴于该计划未经国会批准，而是由FDA高层领导自行决定设立，有人担心评选过程不够客观。
《制药技术》的分析发现，自2025年6月以来颁发的18张凭证中，有10张流向了大型制药公司——这些公司均与白宫有定价协议。
为了正式收集对该计划的反馈，FDA将在公开活动中涵盖八个（可能更多）议题。这些议题包括资格标准、凭证选择流程、监管效益以及审评时间表等。
FDA多个部门的官员将出席专家小组，包括局长办公室、药物评价与研究中心、生物制品评价与研究中心以及肿瘤学卓越中心。
FDA负责政策、立法和国际事务的副局长格蕾丝·格雷厄姆在一份通知中表示：“我们召开此次公开听证会，是为了获取关于CNPV试点计划的反馈和观点，包括关于资格标准、凭证选择流程、申办方责任、FDA审评程序以及计划实施方面的意见。”
CNPV试点的启动恰逢FDA内部发生多次领导层变动——有些人因不同意该机构的新方向而离职。此外，作为白宫精简政府机构的一项举措，FDA的人员编制也被削减。因此，行业领导者正在关注，在经历人员调整后，FDA是否能够满足CNPV框架下的缩短审评时限。此次公开听证会应能就此提供更清晰的信息。
已有多个产品通过CNPV框架获得批准，例如勃林格殷格翰的肺癌药物赫奈西奥斯（宗格替尼）。不过，由于其他公司曾遭遇延迟，这一新凭证框架的整体效率尚待确定。
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