美国食品药品监督管理局（FDA）计划发布关于在制药研究中使用人工智能（AI）的新指南。这些新建议预计将在年底前发布，此前该机构已将三个AI工作组合并为一个理事会，以指导其AI政策工作。这些指南部分基于该机构收到的2023年讨论文件的反馈意见。该文件收到了来自65个组织的800多条评论，FDA数据科学和AI政策副主管塔拉·法胡里（Tala Fakhouri）表示。
从2016年到2022年，该机构审查了超过500份使用AI的药物申请。法胡里在接受鲁思采访时谈到了FDA如何处理这项新技术的问题。
公司如何在药物开发中使用AI？
AI可以在临床试验中用于分层患者以确定不同的剂量，或识别哪些患者在服用药物后需要住院监测。此外，还有许多AI技术被用于提高药物试验的效率，从而减少招募大量患者服用安慰剂的必要性。在先进制造、识别药物上市后的安全信号等方面也有大量工作。
FDA如何调整？
我们的证据标准是一样的。当涉及到新兴技术时，我们有时会被问到这些问题：“FDA的标准会改变吗？你们是否会稀释监管标准？” 绝对不会。但当使用AI时，我们不能只审查输出结果。我们还需要了解你是如何构建模型的，你是如何训练它的，你使用了什么数据进行训练，这些数据是否适合目的？
评估AI的挑战是什么？
我们已经知道需要询问数据方面的问题。很多数据要么存储在同一组织内的孤岛中，要么跨组织存储。因此，我认为生态系统集体需要思考的一个问题是：如何增加适合目的的数据池，以更好地训练模型？
参议员兰德·保罗的法案获得民主党支持
参议员兰德·保罗（Rand Paul）关于加强对功能增益研究监督的法案获得了民主党支持。| Getty Images
周三，参议院国土安全和政府事务委员会以8比1的投票结果通过了保罗的《高风险研究审查法案》，表明他在疫情期间与前国立卫生研究院（NIH）官员安东尼·福奇（Anthony Fauci）激烈争论中首次提出的对高风险研究的担忧现在在国会山广泛共享。唯一反对的是加州民主党人拉方扎·巴特勒（Laphonza Butler）。
该措施将剥夺NIH资助可能引发大流行病的病原体“高风险研究”的权力，并将其交给由总统任命的九名成员组成的生命科学研究安全委员会。保罗表示：“这将是一个额外的保护层，以确保像实验室泄漏这样可能导致一半人口死亡的事情不会发生。”
为什么这很重要？
2021年7月，保罗指责福奇向委员会撒谎，称NIH资助了所谓的功能增益研究，这种研究可以使病原体在研究过程中变得更危险。保罗认为，NIH资助的中国武汉病毒研究所的研究导致了新冠疫情。福奇当时表示，NIH没有资助此类研究，并称保罗不懂他在说什么。福奇拒绝就周三的委员会投票发表评论。
该立法将推翻白宫最近的一项政策，该政策将于明年5月生效，保留现有机构对高风险研究的决策权。该政策要求提出增加病原体传播能力或使其更致命的研究人员向资助机构提交风险管理计划，该机构将权衡利益和风险，决定是否提供资金。
医生对电子健康记录公司收取的费用感到不满
医生们对电子健康记录公司收取的费用感到不满。| Jon Cherry/Getty Images
全国领先的医生专业协会希望卫生与公共服务部（HHS）调查电子健康记录公司向其他提供者或保险公司发送患者记录时收取的费用。周三，美国医学会（AMA）首席执行官詹姆斯·L·马达拉（James L. Madara）致信HHS国家健康信息技术协调员米基·特里帕蒂（Micky Tripathi），表示医生在传输患者数据时面临高昂成本，并希望HHS确定这些费用是否违反其信息阻塞规则。
特里帕蒂的部门今年早些时候制定了2016年《21世纪治愈法案》中的一项条款的执行规则，该条款禁止提供者在患者要求时拒绝共享患者数据。HHS的信息阻塞规则还禁止对访问电子健康记录数据收取过高费用。
AMA主席布鲁斯·A·斯科特（Bruce A. Scott）告诉Politico：“许多医生无法连接到附近的医院，因为EHR开发商希望通过收费来实现互操作性。”
为什么这很重要？
迄今为止，HHS已收到1100多起信息阻塞投诉，但尚未发出任何处罚。参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的共和党首席成员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）于6月致信特里帕蒂和HHS监察长克里斯蒂·格里姆（Christi Grimm），要求他们解释为何他们的机构未执行信息阻塞规则。两个机构均未作出正式回应。
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