关键要点：
- 房颤患者PCI术后采用缩短双联疗法后接直接口服抗凝剂单药治疗，与一年双联疗法相比可能同样安全。
- 可能需要更多样化人群的数据来进一步确认结果。
新奥尔良 — 一位发言人报告称，对于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的心房颤动（AF）患者，一个月的双联抗栓治疗后仅使用直接口服抗凝剂，与标准的一年双联治疗相比可能同样安全。
在2025年美国心脏协会科学会议上，公布了OPTIMA-AF试验的结果。该前瞻性随机对照试验旨在评估接受PCI的AF患者的最佳双联抗血小板治疗持续时间策略。
“这些患者通常需要联合使用抗栓药物来预防血栓形成。但这也会增加严重出血的风险，”日本大阪大学研究生院医学部心血管医学系大阪心血管会议多中心临床研究实验室主任园见洋平医学博士在新闻发布会上表示。“传统上，两种抗栓药物一起使用长达一年：一种预防中风，称为直接口服抗凝剂；另一种预防支架内血栓，称为P2Y12抑制剂。我们想看看，与标准的一年治疗相比，仅联合使用这两种药物一个月是否同样安全有效。”
研究人员招募了1,090名房颤患者，CHADS2评分至少为1，且有原发冠状动脉PCI指征，并随机分配至1个月双联疗法后接直接口服抗凝剂（DOAC）单药治疗至12个月，或12个月双联疗法。所有患者均因稳定或不稳定型心绞痛或无症状心肌缺血接受PCI，而非心肌梗死。患者平均年龄为75岁，近80%为男性。
主要疗效终点是1年内死亡或血栓栓塞事件（如心肌梗死、支架内血栓、中风或系统性栓塞）的复合终点。主要安全性终点是1年内国际血栓与止血学会（ISTH）定义的主要或临床相关非主要出血事件。
该研究旨在确定主要疗效终点的非劣效性、主要安全性终点的优效性，以及主要疗效终点的优效性。
研究人员报告称，对于接受PCI的AF患者，1个月双联疗法在主要非劣效性终点上与1年策略相当（绝对差异0.9%；95% CI，-1.7%至3.5%；风险比=1.2；95% CI，0.7-2.07；非劣效性P=0.002）。然而，1个月双联疗法在主要疗效终点的优效性上未达到与1年双联疗法的显著差异（优效性P=0.597）。
根据报告，1个月双联疗法在主要安全性终点上优于1年双联疗法（绝对差异4.7%；95% CI，-7.8%至-1.6%；风险比=0.5；95% CI，0.31-0.8；优效性P=0.004）。
报告指出，1个月双联疗法在主要安全性终点上的优势主要源于临床相关非主要出血风险低于1年策略（风险比=0.27；95% CI，0.12-0.59）。
研究人员报告称，OPTIMA-AF试验结果在各种患者亚组中保持一致，包括按使用的DOAC、AF类型、性别、年龄、HAS-BLED评分和PCI复杂性分层的亚组。
“接受支架的房颤患者可能只需要1个月的双联抗栓治疗，而不是1年，”园见在报告中表示。“这种较短的治疗在有效性上同样有效，在出血方面则安全得多。”
在报告之后，杜克大学医学院医学教授萨娜·M·阿尔卡比医学博士表示：“重要的是要记住，该试验的事件发生率很低。肯定低于预期。因此，有必要问一个问题：他们实际上有多少统计功效？如果事件发生率更高，他们会在两组之间发现任何差异吗？”
阿尔卡比说：“我们需要更多数据来确认该试验在365天时达到ISTH主要或临床相关非主要出血这一主要安全性终点的优效性。他们试验中的所有患者均来自东亚，我们知道缺血性中风和颅内出血的风险与其他人群不同。我个人不会基于这些结果改变自己的实践，但我希望看到至少另一项充分把握的试验，招募多样化的患者人群来研究这个非常重要的问题。”
来源与披露
来源：
Sotomi Y, 等. LBS.02 心房颤动术后抗栓治疗的困境. 在美国心脏协会科学会议上发表；2025年11月7-10日；新奥尔良。
披露： Al-Khatib报告无相关财务披露。Sotomi报告收到来自Abbott Medical Japan、Abiomed、Boston Scientific、Bristol Myers Squibb、Johnson & Johnson、Kaneka、Nipro和Terumo的研究资金；以及来自Abbott Medical Japan、Bayer、Boehringer Ingelheim、Boston Scientific、Bristol Myers Squibb、Daiichi Sankyo、Kaneka、Nipro、Terumo、Pfizer和Shockwave的个人费用。
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