部分加拿大药剂师已经开始在货架上摆放司美格鲁肽的仿制药，这种药物更广为人知的是其原研药品牌名Ozempic。但这些仿制药的效果能否同样出色？价格又能下降多少？
三周前，雷迪博士实验室和Apotex公司获得加拿大卫生部批准，开始生产司美格鲁肽仿制药。司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，也是诺和诺德旗下Ozempic产品的主要成分，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。
仿制药得以获批，是因为诺和诺德在加拿大的监管独占期已于1月结束。此前，这一独占期保护了原研药免受仿制药竞争。
雷迪博士实验室的一位发言人在给加拿大广播公司的邮件中表示，其仿制药已于上周在加拿大上市，现已在部分药房凭有效处方提供给患者，“预计未来几天将在全国范围内扩大分销。”
这类药物早已因减肥效果而人气飙升，尤其受到渴望减重人群的追捧。仿制药带来的大幅成本节省有望进一步降低用药门槛。
不列颠哥伦比亚大学药学科学教授布莱恩·罗德里格斯表示：“我认为仿制药将改变游戏规则。”这意味着将有更多人能够获得这种药物，而该药已被证明具有诸多益处，包括减轻炎症、改善关节炎、降低重大心血管事件、中风和早逝风险。
“现在有了仿制药，这真是太棒了，”罗德里格斯说，“它将在减少肥胖发病率、进而减少糖尿病及相关长期并发症方面发挥重要作用。”
尽管如此，人们仍然质疑仿制药是否能与诺和诺德的原研药相媲美。
仿制药是如何制造的？
虽然原研药和仿制药都使用相同的活性成分——司美格鲁肽，并均以每周一次注射的方式给药，但它们的制造方法不同。
据罗德里格斯介绍，Ozempic的生产过程较为复杂，涉及生物技术和化学工艺。通常，Ozempic是通过将GLP-1基因插入酵母中制成的。快速繁殖的酵母会“过量”生产该蛋白质。然后分离并纯化GLP-1分子，之后还需对分子进行修饰。
“这是一个漫长而费力的过程，导致其成本非常高昂，”他说。
但随着技术进步和认知提升，仿制药现在采用更简化的化学工艺生产，罗德里格斯指出。“仿制药的做法是，将氨基酸像搭乐高积木一样物理组装起来，最终得到相同的分子，只是制造方式不同。”
仿制药同样安全有效吗？
罗德里格斯表示，由于仿制药与原研药属于同一类药物，它们在人体内的作用方式相同。这意味着常见的副作用——如恶心、呕吐、腹泻和便秘——也会相同。而更严重但罕见的副作用——包括胰腺炎、肠梗阻或胆结石发作——也将一致。
加拿大卫生部在给加拿大广播公司的邮件中表示，该机构在“对公司提供的证据进行彻底审查，证明该药物符合加拿大卫生部对仿制药安全性、有效性和质量标准的要求后”批准了该药。邮件还称，司美格鲁肽仿制药的申报材料复杂，生产商必须证明任何差异都不影响药物效果。
多伦多大学研究药物政策的副教授米娜·塔德鲁斯指出，为确保一切符合规范，加拿大卫生部甚至还会进行现场检查。“加拿大卫生部会审查整个生产过程，以确保其符合良好生产规范，”他说，“他们最终真正担心的是最终产品：该最终产品是否含有从未在人体中使用过的副产物？分子是否相同？”
仿制药将在哪里生产？
印度药企雷迪博士实验室在印度、英国和墨西哥设有工厂。而加拿大制造商Apotex在加拿大拥有五家工厂。
尽管如此，Apotex的一位发言人在给加拿大广播公司的邮件中表示，由于其司美格鲁肽注射器“需要无菌注射设施”，因此将由其在印度的一家合作伙伴生产。
塔德鲁斯表示，药品在其他地方生产很常见。“我国使用的绝大多数药品都在某种程度上在其他国家生产，”他说，“即使是中国和印度这样的主要生产国，其部分组件也来自其他国家。这是一个全球市场，药品供应链就是这样运作的。”他补充说，印度尤其是一个大型生产国，因此Apotex从印度采购并不意外。
药品真的会更便宜吗？
目前，雷迪博士实验室和Apotex的仿制药均未确认定价。当被问及时，雷迪博士实验室告诉加拿大广播公司，将采用“有竞争力”的定价。
但根据加拿大药品定价体系的常规运作方式，专家做了一些估算。Ozempic注射笔每月费用约为300至400加元。塔德鲁斯表示，通常首款仿制药的价格约为原研药的75%至85%。当市场上有三种或更多产品时，价格可能会降至原研药的35%左右。
“根据你所使用的剂量，这意味着对于某些患者来说，在扣除配药费和加价之前，药品费用可能每月约为100加元，”塔德鲁斯说。
加拿大卫生部表示，仍在审查其他版本的司美格鲁肽仿制药，其网站上有多份待批准的申请。
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