俄亥俄州将限制减肥药复制品库存以加强监管Ohio to tighten oversight of weight-loss copies by limiting inventory | Reuters

环球医讯 / 创新药物来源:www.reuters.com美国 - 英语2025-09-09 00:26:51 - 阅读时长2分钟 - 716字
俄亥俄州计划通过限制药房复方药品库存量加强对减肥药复制品的监管,新规将影响包括Hims & Hers在内的远程医疗企业,制药公司礼来和诺和诺德认为复方生产涉嫌违法,行业组织则警告可能增加药品污染风险。
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俄亥俄州将限制减肥药复制品库存以加强监管

NEW YORK, 9月8日(路透社)俄亥俄州正在加强对本州大型复方药房的监管力度,限制其减肥药复制品的库存量。

这项措施将影响依赖俄亥俄州复方药房按特殊剂量生产药品的在线远程医疗公司,其中包括Hims & Hers(HIMS.N)旗下的俄亥俄州药房。在诺和诺德的Wegovy和礼来公司的Zepbound出现短缺期间,Hims等远程医疗公司通过复方生产了数百万剂药品。诺和诺德和礼来均质疑此类生产的合法性。

俄亥俄州药房委员会宣布的新规将针对药房为预期处方预先生产的药品批次进行限制,规定每次生产不得超过250个单位。该规定适用于生产无菌注射类减肥药的企业,此前未曾披露具体细节。州药房委员会发言人表示:"此举旨在确保个性化复方符合患者特定需求,而非大规模生产药物。"对于注射类减肥药而言,每个单位对应1支药瓶。

礼来公司已向俄亥俄州提交意见,支持采用批量限制以确保患者安全。诺和诺德则起诉部分企业停止特定情况下的复方生产。该新规预计2025年底前生效,企业有1年宽限期进行调整。新规将使俄亥俄州与全国标准接轨,降低感染暴发风险。

根据2025年全美药房委员会协会调查,至少30个州要求复方药房遵守批量限制规定。Hims自2020年起在俄亥俄州运营药房,2024年营收达14.8亿美元,其中19%来自减肥药物。公司发言人表示将继续遵守安全标准。

诺和诺德强调州药房委员会应禁止减肥药复制品的大规模销售。礼来则指出存在细菌污染等安全风险。药房复方联盟反对该规定,认为增加批次将增加技术人员进出无菌室次数,可能引发手部清洁不当或非无菌着装等问题。该组织主张根据各机构运营能力设定差异化批量限制。

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