卡马西平混悬液（Tegretal）医疗专业人员直接沟通函（红手信）
新生儿使用限制：辅料丙二醇浓度超出推荐限值
盐酸美法仑注射剂（Melphalan AqVida 90 mg/ml）医疗专业人员直接沟通函（红手信）
高浓度导致的潜在过量用药风险
静脉注射氨甲环酸制剂医疗专业人员直接沟通函（红手信）
意外鞘内给药引发的严重甚至致命不良反应
临床试验申请冬季时钟暂停机制
欧洲药品管理局（EMA）宣布将于2025年12月22日至2026年1月8日期间在临床试验信息系统（CTIS）实施"冬季时钟暂停"
FAST-EU试点项目
加速欧盟/欧洲经济区多国临床试验授权进程
EUDAMED数据库功能启用
自2026年5月28日起，医疗器械和体外诊断试剂根据《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）进行注册及证书管理将强制使用EUDAMED系统
Iris 6.0版正式发布
定于2026年1月28日10:00或17:00（中欧时间）举行网络研讨会
Iris 6.0版支持ICD-11死亡编码
该版本专为常规统计编码设计
eCTD提交新验证标准
自2025年12月1日起，eCTD提交强制启用v8.2版验证标准
医学研究法案（MFG）
该法案旨在提升德国作为创新医学研究基地的吸引力，BfArM与保罗·埃尔利希研究所（PEI）正紧密合作推进实施
数字健康应用发展重点
数字应用是德国医疗护理数字化现代化的重要组成部分，将作为未来电子健康基础设施的核心，与电子健康档案（ePA）等数字元素深度协同
抗生素耐药性防控
抗生素对细菌感染治疗不可或缺，防控耐药性对保障患者未来获得有效药物治疗至关重要，BfArM正通过多项倡议保护传统抗生素并推动新型抗生素研发
欧洲与国际合作
作为欧洲最大药品审批机构，BfArM专家积极参与欧洲药品管理局（EMA）科学委员会工作，为欧盟及全球安全有效药品供应提供关键支持
科研重点领域
BfArM科研聚焦药品上市许可、医疗器械风险监测评估等核心方向，持续提升产品安全性保障能力
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