追踪资金流向是记者们久经考验的建议。两位LDI研究员最近将这句格言铭记在心，首次全面分析了行业向使用AI医疗设备的医生支付的款项。
根据LDI研究员阿隆·伯格曼（Alon Bergman）和考斯塔夫·沙阿（Kaustav Shah）在《健康事务学者》上发表的研究，2017年至2023年间，公司向4.6万名医生支付了近6000万美元，用于AI相关设备。收款最多的是心脏科医生，但脑外科和放射科医生也在其中。
这些支付偏向于资金雄厚的学术医院的医生，表明人工智能可能无法均匀地扩展到农村和城市地区资源匮乏的医院。
少数公司也主导了支出，引发了市场垄断的担忧。强生旗下的Biosense Webster公司占据了心脏电生理学（专注于心脏电系统）支付额的82.5%。设备巨头美敦力将其支付分散在多个专科，从神经外科（23.1%份额）到骨科手术（18.5%）不等。
向医生支付款项长期以来一直是开发新技术并将其推广到医院及其他机构的一种做法。然而，研究表明，医生更有可能使用向他们付款的制造商生产的设备。带有人工智能的设备因其不透明的操作、不断变化的效应以及缺乏监管而引发了更深层次的担忧。
FDA批准的AI设备正迅速普及。到2025年年中，已有超过1200种AI设备获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，五年内获批数量增长了350%。
但这一监管流程漏洞百出。大多数设备是通过FDA的510(k)途径获批的，该途径仅要求制造商证明新产品与之前的产品（通常缺乏AI且用于不同用途）具有实质性等同。
此外，许多AI工具如今完全绕过了FDA审查——例如记录医疗就诊的AI抄写员——因为它们不被视为医疗设备。
作者呼吁重新构想FDA的审批流程，认识到AI设备会不断学习和适应，必须与早期产品区别监管。
作者表示，我们还需要投入资金和基础设施，帮助薄弱的农村和城市医院采用AI医疗设备。缺乏自身强大评估能力的医疗系统在做出采购决策时可能更加依赖供应商。
“我们正在为AI如何在医学中发挥作用奠定基础，”伯格曼说，“它的构建方式将决定AI是缩小医疗差距还是扩大差距。”
以下是对沙阿的采访：
AI医疗设备的现状如何？
沙阿：AI医疗设备在所有医疗环境中越来越常见。FDA发布了一份已获批带有AI/机器学习组件的设备清单，我们看到这个数字从2010年代初的不到10个，增长到去年的超过200个。这些设备最常见于放射科。我们并不清楚这些设备在日常临床实践中的使用频率。重要的是，医疗领域许多广为人知且广泛使用的AI工具——例如像AI抄写员这样的环境技术——并未经过FDA审查，因为它们不被归类为医疗设备。
你看到AI设备使用中存在哪些差异？谁在使用，谁没有？
沙阿：追踪日常临床使用很困难，因为许多这些设备没有可报销的代码，无法通过医疗索赔轻松追踪，而且过去一年我们看到了巨大的增长。基于这些前提，我们发现规模更大、位于非农村和高收入地区的学术医院报告了更多的AI设备和其他预测性AI工具的使用。
FDA如何监管AI设备，其评估中存在哪些缺口？
沙阿：大多数设备是通过FDA的510(k)途径获批的——这要求证明新设备与先前获批的或“谓词”设备相似。其他研究人员已经表明，这些谓词设备通常不使用AI，训练集中缺乏可靠的患者数据，并且几乎没有或完全没有证明其有效性的试验数据。
你和伯格曼博士目前的研究最出名的是什么？为什么你们要开展这个项目？
沙阿：我是一名医生，专注于医疗系统如何采用和治理新的数字技术。阿隆是医疗设备和行业合作伙伴关系的专家。当我们看到AI医疗设备的出现时，我们有共同的兴趣，并希望讲述这个新领域中行业与医生伙伴关系的故事。
你们论文中最重要的发现是什么？
沙阿：首先，AI设备供应商支付的金额巨大——2017年至2023年间接近6000万美元，且AI设备支付在整体设备支付中的占比几乎翻倍。大部分支付集中在放射科、心脏科（心脏病学）和脑科（神经学和神经外科），这符合逻辑，因为这些领域拥有大量影像和生理数据。一般医疗设备支付通常流向手术专科，而某些领域——如普通外科和骨科手术——尽管整体支付很高，但尚未出现高额的AI支付。我们还发现，支付流向了在规模更大、位于城市的教学医院工作的医生。这些医院往往处于研发前沿，并在临床护理中使用更多AI。
你的研究有哪些局限性？
沙阿：如我之前所述，许多医生和患者已经习惯的AI服务——如环境抄写、患者信息自动回复——目前未被FDA评估，因此未纳入本分析。其次，医生分析仅聚焦于医疗保险计划中的医生部分，虽覆盖大多数但并非全部医生。最重要的是，我们不清楚行业关系如何影响了AI医疗设备的临床使用。
你对政策制定者有什么关键建议？
沙阿：首先，对设备制造商和临床医生而言，透明的行业关系报告非常重要。其次，加强或重新构想FDA对AI医疗设备的审批流程很重要——这些设备的基础架构与传统设备不同，因此证明质量和安全需要不同的评估方式。最后，随着这些设备越来越普遍且质量提高，需要有针对性资金和基础设施帮助规模较小、农村医院采用和实施AI医疗设备。
你的研究下一步将走向哪里？
沙阿：我们希望能够研究AI医疗设备的临床使用情况，并尝试将行业关系与临床实践模式的变化联系起来。
该研究题为“表征FDA批准的AI医疗设备的行业支付特征”，于2025年11月10日发表在《健康事务学者》上。作者包括阿隆·伯格曼、Tej A. Patel和考斯塔夫·P·沙阿。
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