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简要摘要：
- 波士顿科学公司的Watchman FLX左心耳封堵装置在三年内，对非瓣膜性房颤患者降低中风风险和死亡的效果与血液稀释剂相当，研究数据于周六公布。
- 该研究还显示，植入Watchman FLX的患者非手术性出血风险相对降低了45%。备受关注的CHAMPION-AF临床试验结果在美国心脏病学会年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
- 这项涉及3000名患者的研究达到了所有安全性和有效性终点。波士顿科学表示，将根据这些结果寻求扩大该装置的适应症和医疗保险覆盖范围，将其作为降低中风风险的一线选择。
深入解读：
Watchman装置目前已被美国食品药品监督管理局批准用于因出血风险高而无法长期服用抗凝剂的房颤患者。
该植入物永久性地封闭左心耳，这是一个小囊袋，血液可能在此积聚并形成血栓，这些血栓可能从心脏流出并堵塞动脉。
这项由波士顿科学资助的研究表明，Watchman在预防出血方面优于非维生素K拮抗剂口服抗凝药。接受药物治疗的患者出血事件发生率接近19%，而左心耳封堵组为10.9%，前者几乎是后者的两倍。
“这是一个重要的发现，因为我们研究的是我们认为适合服用血液稀释剂的人群——他们并非长期抗凝的禁忌者，且出血风险较低——但即便如此，随着时间的推移，他们的出血量仍然增加，”该研究的联合首席研究员Saibal Kar在一份声明中表示。
Kar指出，数据还显示，左心耳封堵组患者发生缺血性中风的比例略高（3.2%），而接受药物治疗的患者为2%。Kar表示：“我们将在五年后再次审视这个问题。”
Truist Securities分析师Richard Newitter在周日给客户的一份报告中表示，LAAC组患者中风率较高的问题在会议上引发了医生之间的讨论，但他们的总体反馈表明Watchman的使用将会增加。
Watchman FLX Pro于2023年在美国获批，是波士顿科学LAAC装置的最新版本，该装置于2015年首次获得FDA批准。
“里程碑式的CHAMPION-AF试验的成功是一个有意义的里程碑，它将无疑改变更广泛患者群体中降低中风风险的治疗方法，这些患者历来需要依赖药物，”研究联合主席Martin Leon在一份声明中表示。
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