心脏衰竭
心脏衰竭是一种全球性流行病，影响着全球至少2600万人，美国有620万成年人受其影响，且患病率仍在上升。心脏移植仅适用于严重心力衰竭患者，全球每年手术量少于6000例。
因此，美国国立卫生研究院估计，多达10万名患者可立即从机械循环支持（MCS）中受益，欧洲市场规模与此相当。未经干预，严重心力衰竭患者的前景黯淡。对于这些患者，药物治疗是一种有限且相对无效的选择。虽然心脏移植可以满足他们的需求，但全球每年仅有6000个供体心脏可用。
全人工心脏治疗
全人工心脏（TAH）植入是终末期双心室心力衰竭患者在等待心脏移植期间的一种治疗选择。移除原生心室后，该设备可以完全替代原生心脏的功能。
首例人体早期可行性研究
BiVACOR正在开展FDA批准的首例人体早期可行性研究（EFS），旨在评估BiVACOR TAH作为桥接移植解决方案的安全性和性能，适用于严重双心室心力衰竭或不建议使用左心室辅助设备支持的单心室心力衰竭患者。
BiVACOR TAH的首例人体植入手术已于2024年7月9日在德克萨斯医学中心的贝勒圣卢克医疗中心完成。根据FDA批准的IDE早期可行性研究设计，将有五名患者接受治疗。
设备
BiVACOR TAH代表了人工心脏设计的范式转变。目前的TAH技术使用带有柔性聚合物隔膜的容积置换泵设计来泵血。相比之下，BiVACOR TAH是一种机电旋转血泵。BiVACOR TAH的主要设计创新在于其简单的结构，只有一个电机和一个磁悬浮转子，可同时向身体和肺部泵血。
强大
能够提供超过12升/分钟的高流量，足以满足成年男性在运动时的心输出量需求
智能
泵的运行由智能控制器驱动，可适应患者活动和心输出量需求的变化。
耐用
无阀门、无弯曲的心室腔室或泵隔膜，无机械轴承。通过磁悬浮（MAGLEV）技术实现泵转子的非接触式悬浮，消除了泵内的机械磨损。
基于钛材料的高生物相容性、耐腐蚀性和强度特性进行构建。
小巧
可植入的TAH体积紧凑，适合大多数男性和女性（体表面积>1.4平方米）。
便携
小型外部控制器与可充电电池系统相结合，支持脱离交流电源的运行，增强患者的移动性和行动自由。
技术
BiVACOR全人工心脏（TAH）结合了离心旋转泵和磁悬浮（MAGLEV）技术，产生一种具有新型单泵转子的双心室血泵，可向体循环（身体）和肺循环（肺部）泵血，以替代衰竭心脏的两个心室。
双面转子两侧具有独特的叶轮设计，在TAH的两个独立泵腔之间通过磁悬浮。双面离心叶轮将血液从各自的泵腔推向肺循环和体循环。
单一移动部件
单个双面叶轮转子同时向体循环和肺循环泵血。
旋转泵的优势
特殊设计的泵叶轮能够以低功耗产生高生理血流量。脉动流是通过离心泵转子的循环速度调制产生的。
生理相互作用
专利的左右流量平衡系统允许动态适应患者血液动力学生理的变化。
主动磁悬浮（MAGLEV）技术
该泵无机械轴承。转子的MAGLEV悬浮提供了精确、稳定的运行，无摩擦或机械磨损。
血液相容性
所有血流路径都具有较大的间隙，以减少剪切力和血液损伤，并避免泵内血液停滞。
BiVACOR TAH设计为可长期使用的设备，能够替代患者原生心脏的全部功能。这种小型紧凑型设备使用经过验证的旋转血泵技术来提供所需的心输出量。
BiVACOR系统包括位于相对泵壳之间的磁悬浮转子。使该设备能够支持心脏左右两侧的关键特征是左右叶轮叶片，它们安装在旋转轮毂的两侧。轮毂通过电磁电机和轴承排列在泵壳顶部进行悬浮和旋转。叶轮的专用液压设计结合最先进的磁悬浮（MAGLEV）技术，允许通过差动流体输出来微调循环控制。
外部控制器和电池通过经皮驱动线为内部设备提供电力。
关于我们
BiVACOR®是一家临床阶段的医疗器械公司，致力于为双心室心力衰竭患者开发长期治疗方案。在创始人兼TAH发明者Daniel Timms博士以及两位心血管外科专家William E. Cohn博士和O.H.（Bud）Frazier博士的指导下，BiVACOR TAH目前正在进行FDA批准的首例人体早期可行性研究（EFS）。公司总部位于加利福尼亚州亨廷顿海滩，在德克萨斯州休斯顿设有临床办公室，在澳大利亚黄金海岸设有国际办公室。BiVACOR致力于通过提供下一代延长生命的解决方案，解决等待移植的终末期心力衰竭患者的全球未满足需求。
团队介绍
Daniel Timms博士
创始人兼首席技术官
Daniel Timms博士是一位创新的生物医学工程师，是突破性BiVACOR全人工心脏的技术驱动力和创始人。他的旅程始于澳大利亚布里斯班，当时他与身为水管工的父亲一起花费了无数时间摆弄水泵并制造富有想象力的设备。一次个人悲剧激发了Timms博士彻底革新心血管护理的坚定承诺。
作为昆士兰科技大学的毕业生，Timms博士的研究历程从布里斯班的查尔斯王子医院延伸至全球知名机构。他与德国亥姆霍兹研究所（欧洲最杰出的心血管工程研究中心之一）和德克萨斯心脏研究所合作，为TAH设计和开发做出了开创性贡献。2023年，他获得了昆士兰"年度澳大利亚人"奖的提名。
如今，Timms博士继续与全球专家合作，开发尖端的心血管医疗器械。他坚定不移的奉献精神凸显了他在推进心脏护理和拯救生命方面的重要作用。
William Cohn博士
首席医疗官
Cohn博士是BiVACOR Inc.的首席医疗官，也是德克萨斯医学中心医疗器械实验室（MDL @ TMC）的执行董事。他还是贝勒医学院外科的终身教授，以及莱斯大学和休斯顿大学生物工程的兼职教授。在加入BiVACOR Inc.之前，他曾担任强生医疗技术副总裁、强生德克萨斯医学中心设备创新中心执行董事，以及德克萨斯心脏研究所著名Cullen心血管研究中心的主任。
Cohn博士深度参与了连续流、完全可植入人工心脏的开发。2011年，Cohn博士和O.H. Frazier博士成功地将首个无脉动全心替代设备植入人体患者。该设备是在德克萨斯心脏研究所开发的。
Cohn博士发表了大量论文，并拥有124项已授予的美国专利，这些专利为九家风险投资支持的初创公司奠定了基础。
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