随着AI在医疗领域的日益整合，知识产权方面带来了重大挑战。据Volaris集团的高级法律顾问Aaraf Dewan表示，公司面临的主要问题是确定正确的IP策略来保护其基于AI的创新。“你有专利保护功能方面，商标保护标志，商业秘密保护机密信息，”Dewan解释道。然而，这些保护措施可能会带来高昂的成本，尤其是对于试图保持资本效率的AI初创公司。他指出，初创公司需要平衡IP保护支出和其他业务扩展成本，因为早期阶段的不良IP策略在未来可能会非常昂贵，甚至可能阻碍公司的运营自由，如果无形资产未得到适当保护的话。
“专利是最昂贵的IP形式，但可以保护发明的实际功能方面，而版权则便宜得多，仅保护源代码，”Dewan说道。
Dewan强调了AI医疗公司面临的一个重要挑战：虽然专利可以提供更强大的保护，但它们更昂贵且复杂，尤其是在尝试为软件发明申请专利时。当专利审查员因软件模仿人类推理而拒绝权利要求时，复杂性会进一步增加。“AI发明最常见的具体问题是主题事项驳回，即软件被视为商业方法或人们可以用头脑或纸笔完成的事情，”Dewan补充道。
这一问题在AI医疗应用中尤为复杂，因为算法通常用于诊断或医学影像。对于试图为这类创新申请专利的公司来说，展示技术如何影响现实世界的结果（如改善患者诊断过程）至关重要。挑战不仅限于获得IP保护。数据隐私也是AI驱动的医疗技术的关键问题，因为AI算法通常需要大量数据进行训练。确保患者保密同时遵守IP和监管要求是一个复杂的难题。
然而，Dewan强调，“对于大多数形式的IP，你实际上不需要披露患者数据即可获得保护。”尽管数据隐私非常重要，但它并不一定阻止公司申请专利或保护其创新。数据可以汇总，AI模型可以在不泄露特定患者信息的情况下披露。Dewan表示，监管环境正在不断发展，以跟上AI的发展步伐。在医疗领域，法规长期以来一直管理机器学习算法，但生成式AI的兴起带来了新的挑战。他预计FDA和Health Canada等监管机构将加强对生成式AI的审查，特别是因为生成式AI模型可能会“产生幻觉”或产生不准确的结果。这使得公司必须确保其被归类为医疗设备软件（SaMD）的AI系统可靠且能够满足卫生机构设定的严格验证要求。
“你必须确保输出结果是可重复的，”Dewan建议道，指出可重复性对于声称协助医疗决策的AI技术至关重要。Dewan表示，公司也在应对新兴的监管框架，这些框架将影响AI医疗解决方案。他指出，医疗技术公司面临的挑战之一是在AI的决策能力与传统医疗模式之间取得平衡，在传统模式中，医疗专业人员仍然是决策者。虽然有推动允许AI系统承担更多决策角色的趋势，但这带来了更多的监管和法律挑战。“当医疗专业人员做出决策时，更容易获得监管批准，”Dewan解释道，随着AI作用的扩大，可能会带来更高的责任风险，特别是如果AI做出错误的决策。这种监管不确定性使医疗公司开发AI应用变得更加复杂。
据Dewan称，公司必须准备好明确界定生成式AI在SaMD中的能与不能。“你必须确保软件只做它实际被批准做的事情，”他说。这意味着标签和文档必须详尽，特别是在AI能力不断扩展且系统容易超出其预期用途的领域。Dewan的见解反映了整个医疗行业公司的普遍担忧，这些公司竞相将AI整合到他们的服务中。专利保护变得越来越复杂，监管环境变得更加严格，数据隐私仍然是一个持续的挑战。然而，尽管存在这些障碍，Dewan强调，具有远见卓识的公司如果投资于强大的IP策略并应对不断变化的监管环境，将能够充分利用AI在医疗领域的潜力。他对初创公司的建议很明确：“你必须真正看看现在行业是什么样子，未来10到15年可能会变成什么样子。”他鼓励公司采取逐步的IP策略，专注于适合公司规模和竞争环境的保护。初创公司可能最好集中精力为关键任务发明申请专利，同时利用更便宜的IP保护形式，如版权和商业秘密，来保护其他无形资产。相比之下，大型公司可能希望建立防御性专利组合，以提高公司的运营自由度并防止竞争对手抢占市场份额。这种方法使公司能够在扩展过程中逐步投资于更昂贵的保护措施，如专利，从而保持资本效率。
对于Dewan而言，AI在医疗领域的未来光明。但要驾驭IP、数据隐私和监管合规的复杂地形，需要法律和技术上的灵活性。
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