医疗科技能否成为AI颠覆的避风港？这是William Blair分析师在3月份提出的问题，随后他召集了几家关键医疗器械公司的负责人进行了电话会议。
“我们的通话进一步印证了我们的观点：医疗器械不仅应是AI颠覆的安全空间，而且许多公司正处于有利的竞争位置，能够成为AI的受益者，从而改善临床结果和诊断路径，”William Blair分析师Brandon Vazquez写道。
美敦力、Henry Schein、CeriBell和iRhythm都参与了讨论。以下是该分析师从通话中得出的主要结论。
“数据是护城河，而非算法”
Vazquez指出，每次通话都强调了公司数据集才是抵御AI新进入者的真正竞争护城河，而非算法本身。他写道，这包括数十年的临床试验和注册数据，以及每家公司医疗器械上记录的数据，这些数据对于训练任何AI算法都是必需的。
“想想美敦力的Touch Surgery记录了数万例手术，iRhythm收集了数十亿小时的心电图数据，CeriBell每年收集超过10万名患者的脑电图数据，以及Henry Schein存储的精选患者影像库——这些还只是这些公司收集数据的冰山一角，”Vazquez写道。“任何想要训练其算法以匹配这些医疗器械公司能力的人，都必须同样收集这些数据。”
美敦力CEO Geoff Martha在2024年J.P. Morgan医疗保健会议上曾宣传其Touch Surgery Enterprise平台是公司在医疗科技领域推进AI的一种方式。
Martha表示：“当外科医生走出手术室时，手术过程的所有组成部分就会立即分解并标注好，显示在他们的手机上。因此，你可以像观看比赛录像一样，在手术结束后立即回看，这对培训、合规等方面非常有价值。”
在美敦力的心脏病学业务中，AI是该公司Linq植入式心脏监测器技术的“解锁钥匙”。事实上，该公司的AccuRhythm AI算法技术帮助公司在2023年医疗科技突破奖中赢得了“最佳新监测解决方案”奖项。该算法被添加到Linq植入式心脏监测器中，以提高房颤检测和其他异常心律的准确性。
Martha说：“这里的解锁钥匙就是AI。我们检测到了所有房颤，但也检测到了一些其他情况。医生不希望有任何假阳性，他们真正追求的是100%的灵敏度和特异性，而AI就是解锁钥匙。随着我们消除了这些假阳性，这项业务就起飞了。”
Martha在谈到美敦力引领行业利用AI力量的定位时显得非常乐观。
“我们已准备好推进医疗科技领域的AI……我们正在将‘技术’注入‘医疗科技’，因为与其他医疗科技公司甚至科技公司相比，我们拥有多个差异化优势，”Martha说。
iRhythm在2022年获得了FDA对其ZEUS系统（Zio心电图利用软件）用于Zio手表的许可。Zio手表是一款基于传感器的可穿戴设备，用于非侵入性、高性价比、临床级、长期连续监测房颤。ZEUS系统是该手表的人工智能算法和解决方案组件。该系统与Verily合作创建，结合了深度学习算法与经过验证的Zio手表，用于检测房颤并表征房颤随时间的变化量，从而有助于诊断。
今年早些时候，CeriBill获得了FDA对其大血管闭塞卒中检测与监测解决方案的突破性设备认定。该LVO卒中检测监测仪使用CeriBell现有的硬件，并应用基于AI的算法来解读脑电图信号，以早期检测LVO卒中。
“硬件是完成生态系统的必需品”
“正如我们的第一条结论指出的，医疗器械是AI医疗设备生态系统的关键部分，因为它们使公司能够随着时间的推移更好地训练其算法，”Vazquez写道。
他指出iRhythm的ZEUS算法获得了多项FDA许可，这些算法利用了额外的心电图数据来提高准确性，并增加了Zio能够诊断的心律失常种类。
“此外，有时需要设备创新才能实现更有意义的数据采集，”Vazquez写道。“iRhythm的Zio贴片和CeriBell的脑电图头带都是设备创新以支持更有意义的数据采集、从而驱动AI算法的好例子。最终，我们认为这意味着传统的AI玩家需要投资于医疗器械——这是一个更为严格的过程，而像Verily这样的公司已经失败了——才能真正颠覆这个领域。”
“重大的监管和商业负担”
Vazquez还指出，AI辅助设备的商业化面临着重大的商业和监管负担。
“在监管方面，每位发言人都强调，获得FDA许可的AI功能（即任何具有诊断能力的功能）与其他任何已获许可的医疗器械具有相同的监管障碍，”他写道。“这意味着它们要经历多年的FDA审批流程（与一个在AI技术方面越来越专业的机构合作），并且通常需要临床测试来证明有效性。”
然后，他补充说，一旦获得批准，这些AI功能就需要内部团队不断评估和管理持续的质量要求。而一旦商业化，Vazquez写道，需要有庞大的内部团队专注于基本但关键的概念，如报销、医院IT集成和临床案例支持——这些通常随着业务规模扩大而增长。“许多这些关键要素需要资本，以及多年的医疗器械专业知识，才能发展可持续的业务，”Vazquez写道。
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