环球医讯

FDA授予CTIM-76治疗铂类耐药卵巢癌的快速通道资格
2026-08-26 21:07:48家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CTIM-76（一种靶向CLDN6×CD3的双特异性T细胞衔接抗体）快速通道资格，用于治疗已接受所有标准疗法的铂类耐药卵巢癌患者。该资格突显了这一疾病领域巨大的未满足医疗需求，因为接受铂类方案治疗后出现进展的患者治疗选择有限且预后不佳。CTIM-76目前正在进行一项1a/b期开放标签临床试验，旨在评估其在CLDN6阳性肿瘤患者中的安全性和有效性，初步数据预计将于2026年6月公布。
FDA指出安进Tavneos存在肝损伤风险
2026-08-26 21:07:42家医大健康
美国FDA发布药品安全通报，指出安进公司治疗罕见血管炎药物Tavneos（avacopan）在全球范围内发现76例药物性肝损伤病例，包括54例住院和8例死亡，其中大部分病例来自日本。FDA还发现了7例严重胆管消失综合征，其中3例死亡。FDA建议患者在用药前五个月进行广泛肝功能检测，出现肝损伤迹象应立即停药。安进已拒绝FDA暂停销售的要求，坚称药物安全有效。此前，欧洲药品管理局也因数据完整性问题启动了对该药的审查。
FDA批准礼来公司的减肥药
2026-08-26 21:07:32家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月1日批准了礼来公司（Eli Lilly）研发的每日口服减肥药Foundayo（奥福格列普仑）。该药物适用于超重或肥胖且伴有至少一种相关健康问题（如高血压、心脏或肾脏疾病）的人群。临床试验显示，服药一年以上平均减重11%（约25磅），而安慰剂组仅减重5.3磅。与诺和诺德（Novo Nordisk）此前获批的Wegovy口服药相比，Wegovy可帮助减重16%至17%，两种药物靶向不同的GLP-1激素。Foundayo是FDA专员国家优先券计划下批准的首个新分子实体，审批仅耗时100天。该药预计下周可通过礼来直营和药房购买，未参保患者及有糖尿病的联邦医保受益人初始剂量每月149美元，最高剂量自付不超过299美元，有保险者每张处方不超过25美元。专家认为，每日口服剂型有望降低用药门槛，为全球约1亿肥胖患者提供更便捷的治疗方案。
FDA批准礼来公司的GLP-1口服药
2026-08-26 21:07:25家医大健康
美国食品药品监督管理局批准了礼来公司每日一次的口服减肥药Foundayo，这是继诺和诺德口服版Wegovy之后第二个获批的GLP-1减肥药，与注射剂相比，口服药更易服用且生产更便捷，临床试验显示24周内平均减重12.4%，该药通过LillyDirect平台销售，将于4月6日开始发货，FDA在50天内完成审查，作为国家优先事项试点项目的一部分，旨在加速符合国家健康优先级的药物审批。
FDA批准礼来公司更易使用的GLP-1减肥药Foundayo
2026-08-26 20:55:06家医大健康
本文汇总了美国FDA批准礼来公司更易使用的GLP-1减肥药Foundayo的新闻，该药无需空腹服用，使用限制更少；此外，减肥药市场繁荣导致土豆过剩，GLP-1药物风险综述发布，Meta推出AI健康眼镜，青少年发明痴呆症辅助设备，以及虚拟心脏模型治疗心律失常等多项健康科技进展。
FDA批准礼来公司减肥药用于治疗肥胖
2026-08-26 20:54:57家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司的新型减肥药orforglipron（商品名Foundayo），这是一种每日口服的GLP-1药物，通过模拟控制食欲和饱腹感的天然激素来治疗肥胖及相关疾病。该药物将在周一发货，保险患者每月最低25美元，自费患者每月149至349美元。临床试验显示，服用最高剂量36毫克的患者在16个月内平均减重11.2%（约25磅），而安慰剂组仅减重2.1%（不足5磅）。该药可与诺和诺德的口服Wegovy竞争，后者自2025年12月获批以来已开出超60万张处方。FDA通过新加速审批程序在50天内完成审查。常见副作用为胃肠道问题，5%至10%的参与者因此停药。礼来公司股价当日上涨超4%。
FDA批准新药为挽救患儿生命的家庭带来希望
2026-08-26 20:54:50家医大健康
美国食品药品监督管理局加速批准Denali Therapeutics公司研发的Hunter综合征新药Avlayah，这是该病20年来首个获批疗法，也是首个能穿透血脑屏障、阻止神经退化的药物。文章讲述了多个患儿家庭的故事，他们从绝望中看到希望，但新药无法逆转已有损伤，价格也为患者获取带来挑战，FDA此前因拒绝多种罕见病疗法而备受争议。
FDA批准新型口服减肥药芬达约（Foundayo）——你需要了解的信息
2026-08-26 20:54:34家医大健康
美国FDA批准了礼来公司研发的新型口服减肥药芬达约（Foundayo），这是一种每日一次的GLP-1受体激动剂，适用于肥胖或超重且伴有相关健康问题的成人。与以往需要注射的减肥药不同，芬达约为小分子结构，可在胃中稳定存在，无需空腹服用，便利性更高。临床试验显示，服用最高剂量72周可减重12.4%，但效果低于注射剂型。常见副作用包括恶心、呕吐、便秘和腹泻，罕见但严重副作用包括胰腺炎、胆囊炎症、肾损伤及特定类型甲状腺癌风险。药物自费价格在149至349美元之间，商业保险可降至每月25美元，Medicare参保者自2026年7月起每月50美元。尽管该药为恐针患者提供了新选择，但保险覆盖和供需问题仍是主要障碍。
FDA批准新型口服减肥药Foundayo——这些你要知道
2026-08-26 20:54:28家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司开发的新型每日一次口服减肥药Foundayo，用于肥胖或超重且伴有相关健康问题的成人。该药属于GLP-1受体激动剂，与注射类药物作用机制相似，但作为口服小分子药物，无需空腹服用，使用更为便捷。临床试验显示，服用最高剂量72周后平均减重12.4%，效果略低于注射剂，但价格远低于注射剂，自费价格在149至349美元之间，商业保险可降至每月25美元，联邦医保部分D计划从2026年7月起每月50美元。常见副作用包括恶心、呕吐、便秘和腹泻，罕见但需警惕胰腺炎、胆囊炎症、肾损伤及特定甲状腺癌风险。该药可能面临保险覆盖和供应限制等障碍。
FDA批准新型减肥药，为患者提供新选择
2026-08-26 20:54:19家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司（Eli Lilly）研发的新型口服减肥药Foundayo，这是一种每日一次的GLP-1类药物，将为患者提供注射剂之外的新选择。该药通过快速审批通道获批，耗时仅50天，是自2002年以来获批最快的新分子实体药物。与已上市的诺和诺德（Novo Nordisk）的Wegovy口服片相比，Foundayo无需空腹服用，使用更方便。临床试验显示，患者服用最高剂量72周后平均减重12.4%，但费用和保险覆盖仍是主要障碍。礼来公司表示，该药将在未来一到两周内上架药店。

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