环球医讯

FDA批准延长Eylea HD用药间隔至5个月用于湿性AMD和DME
2026-08-26 20:54:01家医大健康
FDA批准了Eylea HD的用药间隔延长，用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，最长可达每20周一次，基于PULSAR和PHOTON试验的2年数据，显示大多数患者可维持或延长间隔，同时保持疗效和安全性，为患者提供了更灵活的个性化治疗方案。
FDA批准基于UB和罗斯威尔公园研究人员领导的临床试验的癌症药物
2026-08-26 20:53:54家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗联合化疗用于12岁及以上初治III/IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。该批准基于布法罗大学和罗斯威尔公园综合癌症中心研究人员领导的随机临床试验数据，这是FDA首次同时对儿童和成人批准霍奇金淋巴瘤新药，打破了以往儿童用药平均滞后成人六年的惯例。研究还显示，青少年和成人使用纳武利尤单抗替代本妥昔单抗联合化疗可显著延长无疾病进展生存期，相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》和《临床肿瘤学杂志》。
FDA批准国家优先凭证项目下首个新分子实体
2026-08-26 20:53:48家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Foundayo（orforglipron），这是专员国家优先凭证（CNPV）试点项目下批准的第五个申请，也是首个获批的新分子实体（NME）。该药物用于结合低热量饮食和增加体力活动，帮助肥胖或超重成年人长期减重。此次审批仅在提交后50天完成，比法定截止日期提前294天，是自2002年以来最快的NME批准。CNPV项目旨在加速解决国家优先健康问题的申请审批，通过加强沟通和滚动审查缩短审查时间，同时不牺牲安全性。该药物是一种口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，需每日服用一次，从0.8毫克起始剂量逐渐增加。临床试验显示，72周的治疗结合生活方式干预可显著降低体重。常见副作用包括恶心、便秘、腹泻等，并有黑框警告提醒甲状腺C细胞肿瘤风险。FDA将于2026年6月4日举行公开会议征求项目反馈。
FDA批准Teva的Prolia生物类似药Ponlimsi，并接受Xolair生物类似药审查申请
2026-08-26 20:53:42家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Teva制药公司的Ponlimsi（denosumab-adet），作为Prolia（denosumab）的生物类似药，用于治疗多种骨质疏松症，包括绝经后女性、男性、糖皮质激素诱导的骨质疏松症，以及正在接受雄激素剥夺疗法或辅助芳香化酶抑制剂治疗的高风险患者。该批准基于一项3期临床试验，结果显示Ponlimsi在安全性和有效性上与Prolia相当。与此同时，FDA还接受了Teva公司针对Xolair（omalizumab）生物类似药TEV-45779的生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请涵盖了Xolair的所有适应症，并得到了一项3期临床试验数据的支持。
AI药物发现进入新时代：礼来对英矽智能的27.5亿美元赌注
2026-08-26 20:53:35家医大健康
礼来与英矽智能达成27.5亿美元合作，利用人工智能平台加速药物发现，标志着制药行业从渐进式改进迈向指数级突破，AI药物发现不再是未来承诺，而是快速成熟的现实，有望重塑整个医疗保健格局，同时香港作为生物技术创新中心崛起，个性化医疗和数据隐私挑战也随之凸显。
FDA快速批准礼来公司减肥药片用于治疗肥胖
2026-08-26 20:36:20家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）以快速审批程序批准了礼来公司的口服减肥药orforglipron（品牌名Foundayo），这是继诺和诺德口服Wegovy之后第二种每日口服的GLP-1减肥药。临床试验显示，最高剂量组在16个月内平均减重11.2%（约25磅），效果优于安慰剂，但低于注射剂型。该药预计下周起发货，有保险患者月费可低至25美元，自费患者月费149至349美元。副作用以胃肠道问题为主，导致5%至10%受试者停药。该药将被纳入特朗普政府降低GLP-1药物价格的协议。
FDA快速批准礼来公司减肥药方达约
2026-08-26 20:36:10家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）快速批准了礼来公司的新型每日口服减肥药方达约（Foundayo），这是继诺和诺德韦戈维之后第二个获批的GLP-1口服药。临床试验显示最高剂量组平均减重11.1%，且可降低心血管风险指标。该药无需食物或水即可服用，医保患者月费低至25美元。FDA局长表示审批仅用50天，旨在加速高质量药物上市。
FDA对突破性AI医疗设备态度的转变：医疗保健的新纪元
2026-08-26 20:36:02家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）正在调整其对突破性AI医疗设备的监管方式，以促进创新并确保患者安全。本文以PanCancer Detect（泛癌检测）为例，该设备于2025年初获批，能通过AI算法筛查50多种癌症。FDA通过早期参与、采纳真实世界证据和加强上市后监测来适应AI技术发展，同时面临数据隐私、算法偏见等挑战。这一转变标志着AI驱动医疗新时代的到来，有望显著改善患者预后。
FDA和EMA接受梯瓦公司索雷尔生物类似药的申请
2026-08-26 20:35:56家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受梯瓦制药公司（Teva Pharma）提交的索雷尔（Xolair，奥马珠单抗）生物类似药候选药物的监管申请。该候选药物涵盖原研药的全部适应症，包括6岁及以上患者的持续性过敏性哮喘、成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。申请基于包括分析性及临床数据在内的完整资料包，证明其与原研生物药在疗效、安全性和免疫原性方面具有相似性。此外，梯瓦还宣布FDA批准了其另一款生物类似药PONLIMSI（地舒单抗-adet）用于治疗骨质疏松症。这些进展凸显了梯瓦在全球生物类似药领域的扩张与承诺。
FDA加速批准礼来公司减肥药片用于肥胖症
2026-08-26 20:35:47家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于周三加速批准了礼来公司（Eli Lilly）的新型减肥药片orforglipron（商品名Foundayo），这是继诺和诺德（Novo Nordisk）的口服Wegovy之后第二种每日口服的肥胖症治疗药物。该药通过模拟控制食欲的天然激素GLP-1起作用，临床试验显示高剂量组患者平均减重11.2%（约25磅），但效果低于注射剂型。药品预计下周一发货，有保险的患者月费最低25美元，自费患者149至349美元。FDA在50天内完成审评，作为快速审批试点的一部分。副作用主要为胃肠道问题，约5%至10%的参与者因此停药。礼来股价当天上涨超4%。

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