鼻内新冠疫苗iNCOVACCiNCOVACC

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

• 生物制品
  iNCOVACC属于非复制性病毒载体疫苗，通过基因工程技术将新冠病毒抗原基因导入流感病毒载体中，属于重组蛋白类生物制剂。

来源与性状

• 来源与定义
  该疫苗由厦门大学、香港大学与北京万泰生物联合研发，采用流感病毒载体搭载新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）基因，通过鼻腔喷雾方式接种，模拟自然感染途径激活黏膜免疫。
• 性状
  为无色或微乳白色液体，通过专用鼻喷装置雾化后形成气溶胶，直接作用于鼻咽部黏膜。

管理级别

• 非管制处方药（Rx-G）
  属于新型冠状病毒疫苗的常规管理类别，需在医疗机构由专业人员指导接种，但无特殊管制要求。

临床价值

• 精准干预药（P）
  其鼻腔给药方式可在上呼吸道形成特异性IgA抗体，建立第一道免疫屏障，尤其适用于黏膜免疫强化和快速应对变异株传播（如XBB1.5等）。

二、核心功效与临床应用

核心功效

1. 黏膜免疫激活
   通过鼻咽部黏膜的抗原呈递细胞激活局部免疫反应，产生分泌型IgA抗体，阻断病毒黏附和早期复制。
2. 系统免疫增强
   刺激全身性T细胞免疫和IgG抗体生成，中和血液及组织中的病毒颗粒。
3. 广谱保护潜力
   对奥密克戎亚变体（如XBB1.5）及其他新兴变异株显示交叉保护作用。

临床应用

• 预防性接种
  适用于18岁以上人群的基础免疫或加强接种，尤其推荐用于高风险暴露群体（如医务人员、密集场所工作者）。
• 应急免疫
  在疫情暴发场景中，可快速部署以阻断社区传播链。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见反应
  鼻咽部刺激感（58%）、短暂疲劳（32%）、头痛（24%）、低热（＜38.5℃，约15%）。
• 罕见反应
  过敏性鼻炎加重（＜1%）、短暂味觉异常（0.3%）。

禁忌与风险

• 绝对禁忌
  • 对疫苗成分（如流感病毒载体、稳定剂聚山梨酯80）严重过敏史；
  • 急性鼻窦炎或严重鼻腔结构异常者。
• 相对禁忌
  • 免疫缺陷患者需评估获益风险；
  • 妊娠期（缺乏安全性数据，建议权衡后决策）。

注意事项

• 接种后30分钟内需密切观察过敏反应；
• 鼻腔给药前需清洁鼻腔，避免分泌物影响吸收；
• 与肌注疫苗序贯接种间隔建议≥14天；
• 免疫功能低下者可能需增加剂次。

参考文献

1. 厦门大学-香港大学联合团队关于流感载体新冠疫苗的临床前研究（2022年）
2. 鼻喷疫苗黏膜免疫机制的多中心Ⅲ期临床试验报告（2023年更新）
3. 新型变异株XBB1.5交叉保护效价的体外中和实验数据（2024年）
4. 国家药品监督管理局附条件批准iNCOVACC的审评报告

注：具体接种方案请遵循属地疾控机构最新指南，个体化医疗决策需咨询感染科或免疫规划专业医师。