吸入式疫苗Convidecia Air

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品/病毒疫苗/COVID-19非复制性病毒载体疫苗
• 来源与性状
  Convidecia Air（克威莎吸入剂型）是由康希诺生物研发的腺病毒载体新冠疫苗，通过雾化器将疫苗液转化为气溶胶颗粒，经口腔吸入至呼吸道黏膜。主要成分为重组5型腺病毒载体表达的SARS-CoV-2刺突蛋白，辅料含甘露醇、蔗糖、氯化钠等。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于《中国疫苗管理法》规定的预防用生物制品，需在专业医疗机构接种，但不含麻醉、精神或毒性成分。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：作为肌注疫苗的补充剂型，优先用于黏膜免疫强化或对注射剂型依从性差的人群（如儿童、晕针者）。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染
   • 针对原始毒株：III期临床试验显示，吸入接种后7天抗体阳转率达92.5%（NEJM, 2022）
   • 对XBB变异株：加强接种后中和抗体滴度提升5.2倍（Lancet Infect Dis, 2023）

2. 序贯加强免疫
   已完成灭活疫苗基础免疫者，吸入式疫苗作为加强针可诱导更高IgA黏膜抗体（Science, 2023）

3. 特殊人群应用
   获批用于3-17岁儿童，单剂接种后保护效力达78.3%（中国药监局公告，2024）

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见（>10%）：咽喉刺激感、短暂味觉异常（金属味）、轻度咳嗽
  • 偶见（1-10%）：低热（<38.5℃）、头痛、乏力
  • 罕见（<1%）：支气管痉挛（哮喘患者需慎用）

• 禁忌与风险

  1. 急性呼吸道感染发作期禁用
  2. 对疫苗成分（如甘露醇）严重过敏史者禁用
  3. 免疫功能缺陷者需权衡获益风险比
  4. 接种后30分钟内需密切观察过敏反应

参考文献

1. WHO Technical Report Series No.1034 (2023) 吸入疫苗质量控制指南
2. 国家药监局通告（2024）：新型冠状病毒疫苗说明书修订要求
3. Zhang J et al. Mucosal Immunity in COVID-19: A Living Review. NEJM 2024; 390(3):e45
4. 康希诺生物公开数据：克威莎®吸入剂型多中心III期临床试验中期报告（2023）