鼻喷新冠疫苗Gam-COVID-Vac-M

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒载体疫苗）
• 来源与性状
  鼻喷新冠疫苗（Gam-COVID-Vac-M）采用双重减毒甲型流感病毒作为载体，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。其通过鼻腔喷雾方式接种，模拟病毒自然感染途径，可在呼吸道黏膜形成免疫屏障。该技术路线于2020年启动研发，2022年在中国获批紧急使用，是全球首个进入临床试验的鼻喷新冠疫苗。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），属于新型疫苗但未纳入特殊管制范畴，需在医疗机构监管下使用。
• 临床价值
  首选药（F），因其可快速诱导黏膜局部免疫应答和全身特异性免疫反应，对奥密克戎变异株（包括XBB、BQ.1.1等）具有广谱防护优势，且与注射疫苗形成互补保护机制。

二、核心功效与临床应用

1. 免疫机制
   • 激活鼻腔黏膜及支气管黏膜的免疫细胞，产生分泌型IgA抗体，建立呼吸道第一道免疫屏障。
   • 诱导细胞免疫、体液免疫及固有免疫等多维度保护性应答，防护效果在动物实验中7天即可显现。
2. 适应人群
   • 18岁及以上未接种任何新冠疫苗者。
   • 已完成1-3剂其他新冠疫苗（灭活/腺病毒载体/mRNA疫苗）接种者，作为序贯加强免疫。
3. 接种程序
   采用0、2周双剂次方案，适用于第一次和第二次加强免疫（部分国家限于第二次加强）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 局部：鼻腔刺激感、短暂流涕或喷嚏（发生率约15%-20%）。
  • 全身：低热（＜38.5℃）、乏力（＜5%），症状多在24-48小时内自行缓解。
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：妊娠期及哺乳期女性、18岁以下人群（缺乏安全性数据）。
  • 相对禁忌：急性上呼吸道感染发作期、严重鼻中隔偏曲或鼻腔手术史者需评估后接种。
  • 特殊警示：免疫功能缺陷者需在医生指导下权衡获益与风险。

医疗建议声明

任何疫苗接种决策均需结合个体健康状况，建议咨询专业医师进行风险评估。

参考文献

1. 厦门大学联合研究团队关于鼻喷流感病毒载体疫苗的免疫机制研究（2022）
2. 俄罗斯加马列亚研究中心鼻喷疫苗I/II期临床试验报告（2022）
3. 中国国家药监局新冠疫苗紧急使用评估文件（2022-12）
4. 北京疾控中心关于鼻喷疫苗与吸入式疫苗的接种指南（2023-01）
5. 《iScience》期刊关于鼻喷疫苗广谱抗变异株研究（2022-01）