B型流感嗜血杆菌结合疫苗，与百日咳和类毒素复方组合Hib, combinations with pertussis and toxoids vaccines

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
生物制品（结合疫苗）

来源与性状
该疫苗由纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖通过化学活化后与破伤风类毒素共价结合制成。疫苗呈无色透明液体，辅料含氯化钠、磷酸盐缓冲液及微量硫柳汞。其活性成分为Hib荚膜多糖（≥10μg/剂）与破伤风类毒素蛋白（20-34μg/剂）。

管理级别

• 级别：非管制处方药（Rx-G）
• 原因：属于常规预防性疫苗，未含麻醉、精神类或放射性成分，符合普通处方药管理标准。

临床价值

• 分类：首选药（F）
• 原因：Hib是5岁以下儿童侵袭性感染（如脑膜炎、肺炎）的主要病原体，接种该疫苗可显著降低发病率及重症风险，被WHO推荐为儿童免疫规划核心疫苗。

二、核心功效与临床应用

1. 预防疾病

   • 直接预防：由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎及会厌炎。
   • 联合预防：与百日咳、白喉、破伤风类毒素复方组合（如DTaP-Hib联合疫苗），可同步预防百日咳、白喉和破伤风。

2. 适用人群

   • 主要对象：2月龄至5周岁儿童。
   • 接种程序：
     • 基础免疫：2-6月龄婴儿需接种3剂（间隔1-2个月）；
     • 加强免疫：18月龄时追加1剂；
     • 延迟接种：若未完成基础免疫，1岁以上儿童可补种1剂。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见反应：接种部位红肿、硬结（发生率10%-15%）、低热（＜38.5℃，发生率5%-10%）。
• 罕见反应：烦躁、呕吐、非特异性皮疹（＜1%）。

禁忌与风险

1. 绝对禁忌：
   • 对疫苗成分（如破伤风类毒素、硫柳汞）过敏；
   • 急性发热性疾病或慢性病急性发作期。
2. 相对慎用：
   • 癫痫史、免疫缺陷患者（可能降低免疫应答）；
   • 早产儿需个体化评估接种时机。

注意事项

• 接种操作：需肌内注射（婴幼儿选择大腿前外侧或臀部，儿童选择三角肌），严禁静脉注射。
• 联合用药：仅可与同厂商的百白破疫苗混合接种，避免与其他疫苗随意配伍。
• 应急处理：接种点需备肾上腺素，接种后留观30分钟以应对急性过敏反应。

参考文献

1. 国家药品监督管理局《b型流感嗜血杆菌结合疫苗技术审评要点》；
2. 中国药典2020年版第三部“生物制品”章节；
3. WHO立场文件《Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines》（2023年更新）。

声明：具体接种方案需结合个体健康状况，请咨询儿科医生或免疫规划专业人员。