b型流感嗜血杆菌，与类毒素疫苗复方组合Hib, combinations with toxoids vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（结合疫苗）
• 来源与性状
  本疫苗由纯化的b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合制成。疫苗为无色透明液体，有效成分为Hib荚膜多糖（≥10μg/剂）和破伤风类毒素蛋白（20-34μg/剂），辅料包括氯化钠、硫柳汞（25-50μg/剂）及磷酸盐缓冲液。其制备流程包括细菌发酵、多糖纯化、化学活化及与类毒素结合等步骤，符合《中国药典》生物制品标准。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于常规免疫规划疫苗，需在医疗机构由专业人员接种，但未列入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：作为预防b型流感嗜血杆菌侵袭性疾病（如脑膜炎、肺炎）的核心疫苗，被WHO推荐纳入儿童常规免疫程序。研究显示，接种后保护效力达95%以上，显著降低5岁以下儿童发病率和死亡率。

二、核心功效与临床应用

1. 预防疾病范围
   预防由Hib引起的侵袭性感染，包括：
   • 脑膜炎（占Hib感染的50-65%）
   • 肺炎（15-30%）
   • 败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎

2. 接种对象

   • 2月龄至5周岁儿童，优先覆盖6月龄以下婴儿

3. 免疫程序

   • 基础免疫：
     • 2-6月龄：间隔1-2月接种3剂（0.5ml/剂）
     • 7-12月龄：间隔1-2月接种2剂（0.5ml/剂）
   • 加强免疫：18月龄时接种1剂（0.5ml）
   • 15月龄以上未接种者：单剂免疫

4. 联合疫苗应用
   可与吸附无细胞百白破疫苗（DTaP）混合接种，形成四联/五联疫苗（如DTaP-Hib或DTaP-IPV-Hib），减少注射次数。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位红肿（发生率15-25%）、硬结（5-10%）、疼痛
  • 全身反应：低热（38.5℃以下，发生率10-15%）、烦躁、食欲减退
  • 罕见反应：过敏性皮疹（<0.1%）、热性惊厥（需与癫痫鉴别）

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：
  • 对破伤风类毒素或疫苗成分（如硫柳汞）过敏
  • 急性发热性疾病（体温≥38.5℃）
  • 严重慢性病活动期（如未控制的心肝肾疾病）
  • 相对禁忌：
  • 癫痫/惊厥病史（需评估接种时机）
  • 免疫缺陷患者（可能降低免疫应答）

• 注意事项

  1. 接种前需充分摇匀，避免冻结或长时间暴露于高温（存储条件2-8℃）。
  2. 接种后需留观30分钟，配备肾上腺素应对急性过敏反应。
  3. 与灭活疫苗间隔≥24小时，与减毒活疫苗间隔≥28天。
  4. 早产儿按实际月龄接种，无需调整剂量。

特别提示

疫苗接种需遵循个体化评估，具体方案应咨询儿科医生或免疫规划专业人员。对于存在基础疾病或特殊健康状况的儿童，需由专科医生制定接种策略。