甲磺酸仑伐替尼分化型甲状腺癌的适应症获受理

近日，口服激酶抑制剂甲磺酸仑伐替尼（商品名：乐卫玛，以下简称“仑伐替尼”）增加分化型甲状腺癌适应症的申请已被中国国家药品监督管理局接受。

这是继2018年9月获得批准的肝细胞癌适应症之后，在中国申请的第二个适应症。

该申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异（仑伐替尼组中位PFS： 18.3个月，安慰剂组中位PFS：3.6个月；危险比为0.21[99%置信区间：0.14-0.31]；p<0.001）。虽然国内的III期临床研究（308研究），一项仑伐替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的研究正在进行中，卫材仍然可以利用SELECT研究的结果提前提交此申请。

在中国，每年约有190，000例新诊断的甲状腺癌患者，每年大约有8，600例死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都有可以得到相应的治疗，但一旦甲状腺癌发生进展，几乎没有可选治疗方法，因此其仍然是一种医疗需求未得到充分满足的疾病。