中药质量等级研究立项 每年10个品种

从8月5-6日召开的“贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法”会议上获悉，中药质量等级标准研究正加速推进，目前已经中国中药协会批准，并于7月25日公布了团体标准立项公告。

药材质控引关注

近年来，大宗中药材人工种植快速发展，中药材生产水平不断提升，技术水平显著进步，但整体仍以千家万户的分散经营为主，集约化程度低，规范化、规模化的生产比例不高，产地加工粗放落后，与中药工业和中医药事业快速发展不相适应，也无法引入智能制造。

随着民众健康意识和养生保健需求的增加，贵细药受到越来越多的关注，而其质量安全问题也愈发突出。市场上以次充好、以假乱真、掺杂使假的问题直接影响了相关药品和保健产品的质量和安全，严重损害了公众健康和经济利益，也阻碍了中药产业和中医药事业的健康发展。

“以《中国药典》为主体，部（局）颁标准和各省市中药材标准为补充的质量标准体系虽已比较完善，但均为‘最低限’，也就是最低标准，产品内在质量与外在价格没有科学客观的衡量标准，导致优劣难辨、等级不分，优质难以优价。”承办会议的康美（北京）药物研究院总经理乐智勇如是说。

中药质量标准是保证中药发挥临床疗效和安全的重要基础。中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程实验室主任果德安曾指出，目前中药质量控制标准仍缺乏深入的基础研究，在选择含量测定成分时存在“捏软柿子”现象，多数标准沿用化学药的质控模式。

会上，多位专家围绕沉香、冬虫夏草、牛黄、三七、川贝母、石斛、何首乌、参类及胶类产品等的鉴别方法和质量控制技术等进行深入交流。

与会人士坦言，由于中药材过度使用，野生资源再生能力弱，栽培药材发展缓慢，许多药材品种的供给难以满足日益增长的需求，出现短缺甚至接近枯竭，掺假掺伪药材进入中成药生产环境的问题日益凸显。因此，除了须依据国家标准和地方标准的检验方法，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药的安全、有效奠定坚实基础。

研究质量等级标准

业内人士指出，中成药的质量与安全问题也是引发相关机构重提中药材质量等级标准研究的原因。“如按法定标准检验的结果看，中成药总体质量状况‘良好’，但探索性研究检验所揭示的问题则表明，总体质量一般，均提示中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。”

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成在会上透露，中国中药协会中药质量与安全专业委员会联合中药种植、加工、质量研究、标准制定等方面的专家，研究制定了“五十种常用中药材及相关饮片和配方颗粒质量等级与认证标准研究及建立”项目方案，旨在提高行业水平，规范行业发展，进而提升行业公信力。“力争在5年时间，每年完成10个品种。”

据介绍，项目从常用的50种中药材入手，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所与中国中药协会中药质量与安全专业委员会牵头，联合相关地方药检所、大型骨干生产企业、重点科研机构、中国医药保健品进出口商会等单位，从种植、采收加工、饮片生产、配方颗粒生产的各个环节开展研究，规范种植方式，提升种植水平，规范饮片和配方颗粒的生产工艺流程，规定关键的工艺参数，推动药材采收和初加工、饮片及配方颗粒生产的标准研究及制定，提炼形成一批与质量和安全密切相关的技术规范和质量等级标准，进一步形成优质绿色中药品牌的认证标准，力求推出一批代表优质绿色的中药品牌。

不难看出，上述研究的完善还有助于增加相关中药品种的附加值，构建符合市场实际情况的质量等级与认证标准。乐智勇表示，项目从中药产业的根本入手，紧抓中药的质量与安全，填补了中药质量等级标准及质量等级认证标准方面的空白，对于整个中药产业的健康和可持续发展具有重大意义，也符合国家“一带一路”政策，推动中医药走向世界。

在马双成看来，该项目开启了中药研究的新局面，从整体控制，从源头控制，根本上解决中药质量多年来存在的标准制定越来越严、产品质量没有提升的困境。