政府政策监管趋严 国内儿童药市场亟待“激活”

　　在我国，专门为儿童研发、生产的药品不多。如何在强化儿童用药安全的同时激活儿童药市场，促进儿童药物研发、生产不断创新、快速发展，从而保障我国儿童用药的权利，或许是未来医药监管工作和政策制订需要关注的焦点。

　　儿童药稀缺

　　国家食品药品监管局在近日召开的“儿童用药安全座谈会”上公布的一组数据显示，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的只有60几种，尚不足2%。品种少、规格少、剂型少、难以满足临床需要，已成为儿童用药市场难以回避的问题。

　　“这还只是笼统的儿童药概念，实际上，儿童在成长的不同阶段差别巨大。比如，日前国家食品药品监管局对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书进行了修订，规定"新生儿和1岁以下婴儿禁用本品"。那么，新生儿和1岁以下婴儿该用那种感冒药呢？恐怕绝大多数药店都买不到专门针对新生儿和1岁以下婴儿的药品。”一位业内专家说。

　　“通过这个例子，我只是想说明，儿童药在市场上本已是稀罕物，而那些针对不同年龄阶段儿童的更加有针对性的专用药就更加少见。”他说。 那么，市场上实际销售的药品中，儿童用药的占比情况又是怎样的呢？我们不妨到零售终端看个究竟。

　　在海王星辰的网上药店健康药房网上搜索儿童用药类别，共搜到182个相关结果。但仔细观察会发现，其中专门针对儿童的儿科用药几乎难以超过一半。其中列出的很多药品都是同时适用于成人和儿童，如某品牌“桂林西瓜霜”，其说明书上仅是注明了“儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下应用”；又如某品牌的蜜炼川贝枇杷膏，说明书中只是在用法用量中提到“小儿减半”，并强调“儿童必须在成人监护下使用”。

　　剂型单一品种失衡

　　其实，除了绝对数量较少以外，与成人药品相比，儿童药的剂型也存在单一的问题，很多产品往往缺少糖浆、颗粒剂等适合儿童口味，方便儿童服用的剂型。另外，目前儿童药发展不平衡，品种多集中于治疗感冒、助消化、消炎等类产品，而这一点在药店货架上体现得尤为明显。

　　一位儿科医生表示，如果没有细菌感染，其实普通儿童感冒只需3至7天就可以自愈，药物无非是缓解鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发热等症状，而针对儿童感冒最主要的还是进行并发症的预防，防止因感冒引发心肌炎、肺炎等。

　　相对感冒而言，恰恰是糖尿病、高血压、抑郁症等较严重的疾病在儿童身上发病率日趋走高却最缺乏专门的儿童药品。

　　据了解，儿童和成年人对相同药物可能有着完全不同的反应，甚至不同年龄、体重的儿童对同一种药品的反应也会差别巨大。换句话说，用成人药代替儿童药缺少足够的临床证据支持，因此导致对成年人有效的某种药品不一定对儿童也有效，甚至还可能造成严重的不良反应。

　　市场空白激发企业热情

　　儿童药生产遇冷很大程度上是源于投入与收获的“不协调”。

　　对此，业内专家表示，一方面儿童药开发周期长、成本高、评价难、受试者缺乏，例如，儿童药的研发成功率就远低于成人药品；但另一方面，国内市场儿童药的利润却并不高。

　　以现行的药品定价制为例，目前药物有效成分含量是制定药品价格的主要参考标准。而照此标准，有效成分含量远低于成人药品的儿童药，其售价自然也要低于成人药品，但事实却恰恰相反，儿童药的研发和生产成本往往较成人药品高，这就形成了一个“悖论”投入高反而收益少。

　　“改变这一现状，需要政策制定部门营造良好的政策环境，更需要发改委、财政部、人社部、药监部门等诸多部门通力合作。如增加儿童药科研经费的投入，帮助企业解决临床试验中出现的难题，在审评审批等方面给予支持，以及在定价机制、招标采购、税收制度、审评审批、医保制度等方面给予优惠政策等等。”上述专家说。 （据中国医药报）

　　一语中的

　　政策有待发力

　　国家药品安全“十二五”规划中已经明确提出，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发，加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。

　　而为保证儿童用药安全，国家食品药品监管局也正在进一步严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，并启动针对药品说明书儿童用药信息的修改。