作为特朗普政府承诺缩减联邦政府规模的一部分，周末FDA经历了一波裁员潮。尽管具体被解雇的人数尚不清楚，但该机构的设备中心（CDRH）受到了最严重的打击。
由科技亿万富翁埃隆·马斯克领导的特朗普政府效率部（DOGE）声称，通过削减政府浪费已为纳税人节省了数十亿美元。然而，这也导致了食品和药物管理局（FDA）中许多从事人工智能和数字健康工作的员工被解雇。
周末期间，DOGE的裁员行动涉及多个联邦机构，包括卫生与公共服务部（HHS）。据CBS News获得的一封HHS信函，被解雇的员工被告知其“能力、知识和技能”不再被需要，其表现也无法再证明继续雇佣的合理性。
虽然FDA未提供具体的裁员人数，但HHS通讯总监安德鲁·尼克斯在一份声明中表示，该部门正在遵循政府的指导方针，采取行动支持特朗普重组和简化联邦政府的更广泛努力。“这确保了HHS能以最高和最有效的标准更好地服务美国人民。”
尽管如此，多名消息人士称，裁员似乎不成比例地影响了设备和放射健康中心（CDRH）。据称，约有200名设备审评员及大约40名统计学家和其他研究中心的人员被裁撤。
此次裁员中，CDRH最资深的员工之一是产品评估与质量办公室主任罗斯·“锈蚀”·塞根。塞根是一名微创外科医生，拥有丰富的设备行业经验，于2024年9月接替长期担任FDA领导的威廉·梅塞尔。像许多被裁员工一样，他仍处于试用期内，因此更容易被解雇。
许多曾在血管、牙科、放射和糖尿病设备领域工作的审评员纷纷在LinkedIn上发布消息，表示自己已被解雇并正在寻找新工作。据《路透社》报道，神经学和物理医学设备办公室的20名员工中，包括几名从事马斯克公司Neuralink脑植入项目的研究人员也被裁撤。
Neuralink致力于开发一种可以让四肢瘫痪患者通过思维操作技术的设备。然而，该公司面临诸多监管挑战，包括FDA对人类试验的批准延迟以及农业部对其研究中猴子待遇不佳的调查。
行业反应强烈
放射影像和放射治疗设备部门主任朱莉娅·沙利文在社交媒体上确认，CDRH遭受了重大打击。“我们失去了一些放射健康领域的优秀人才，他们现在正在寻找工作。”她写道，“我们失去了在AI和机器学习（ML）、X射线成像、放射治疗（包括碳离子治疗）和软件方面的专家。这些被裁掉的人是适应性强、创新且勤奋的。”
前FDA数字健康卓越中心副主任布兰登·奥利里在LinkedIn上更为直言不讳：“DOGE的业余爱好者解雇了一些FDA最优秀的医疗设备专家，包括那些难以找到的评估AI和ML驱动医疗设备技能的人才。如果你是技术开发者或投资者，这个政府可能刚刚破坏了你的计划和上市时间估算。如果你是那些可以从新型和改进型医疗设备中受益的人之一，那么现在实现这些好处的可能性更低了。这是为了什么？”
强大的FDA联盟——一个由150多个FDA利益相关者组成的联盟，包括消费者和患者组织、研究倡导者、健康职业协会、行业和贸易协会——对该次裁员表示“深切关注”。执行董事卡蒂尔·伊沙姆表示：“我们共同的目标是建立一个有效、高效、保护公众并推动创新的联邦政府。我们致力于与政府和国会合作，确保FDA拥有必要的资源和灵活性，以维持实现这些目标所需的专业水平。”
高级医疗设备协会（AdvaMed）总裁兼首席执行官斯科特·惠特克也表达了类似的观点。他指出，确保最新的、最有前途的美国医疗技术尽快进入医生和患者手中至关重要。许多人担心，审评团队的裁员可能会减慢设备审评过程。
“患者的生命，以及我国在全球医疗技术创新、制造和就业方面的领导地位都可能受到影响。”惠特克补充道。他还提到，最近的FDA用户费用协议包含了鼓励审评人员提高效率、透明度和可预测性的激励措施。
惠特克在后来的LinkedIn帖子中指出，裁员使FDA失去了其“最优秀和最具创新精神”的新员工。
其他评论更为尖锐。惠特克还指出，这些裁员是在肯尼迪部长宣誓就职之前就已经计划好的。他肯定这一最新行动不符合肯尼迪部长“让美国再次健康”的目标。
目前，尚难以确定裁员对设备中心的全部影响范围。然而，由于AI和数字健康的重要性日益增加，此次裁员的影响可能是严重的。被裁员工曾从事挽救生命的技术，这意味着其影响可能是巨大的。
即使在马斯克领导的DOGE之前，FDA在吸引和留住人才方面一直面临挑战，Biomedical Statistical Consulting（BSC）总裁兼首席执行官大卫·梅斯林在LinkedIn上指出。“这些裁员将对数据驱动的医疗创新产生持久影响。”他写道，“对于统计学和数据科学领域的专业人士而言，这些裁员将对医疗设备、数字健康和真实世界证据生成的进步产生负面影响，这些领域依赖于严谨的数据分析和解释。”
惠特克的帖子还强调了AI的重要性，指出其可以更准确和快速地诊断疾病，从而实现更早的治疗和更好的患者结果，同时降低患者的医疗成本和国家整体医疗系统的成本。“取消FDA在AI领域的关键新聘员工将大大减慢审评时间，并需要重新分配已经在FDA工作的非专家来审评这些技术，这将不可避免地导致更慢且可能过于保守的决策。”
一位接近FDA的消息人士告诉《Medtech Insight》，此次裁员可能会对FDA的士气造成毁灭性影响，并阻止最优秀的人才愿意在FDA工作。这位消息人士还惊讶于CDRH成为裁员目标。“我以为设备中心会是安全的。他们不涉及堕胎设备，也没有任何被认为有争议的重大多样性、公平性和包容性（DEI）倡议。但我完全错了。”
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