智能生物解决方案发布积极的药代动力学研究结果Intelligent Bio Solutions Releases Positive PK Study Results

环球医讯 / 健康研究来源:www.mpo-mag.com美国 - 英语2025-01-09 04:00:00 - 阅读时长2分钟 - 962字
智能生物解决方案公司发布了一项药代动力学研究的初步结果,该研究表明指纹汗液可以提供可靠的药物检测样本,显示出与血液和唾液中可待因浓度相似的定量药代动力学数据,这标志着该公司向FDA 510(k)提交迈出了重要一步。
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智能生物解决方案发布积极的药代动力学研究结果

智能生物解决方案公司(Intelligent Bio Solutions Inc.)发布了其为向美国食品药品监督管理局(FDA)提交510(k)所需的药代动力学(PK)研究的初步结果。结果显示,指纹汗液模拟了血液和唾液中可待因的速率和程度。

研究表明,指纹汗液提供了可靠的药物检测样本矩阵,定量PK数据显示与血液高度一致,统计比较基于95%的置信水平。智能生物解决方案总裁兼首席执行官Harry Simeonidis表示:“指纹汗液中PK参数与血液的高度相关性突显了这种采样方法的稳健性。虽然独立数据一直支持这一点,但我们的临床研究进一步强化了这些发现。我们对PK研究的结果非常满意。这些数据突显了我们的技术在美国市场实现广泛应用的潜力,特别是在安全关键行业及其他领域,这是我们在美国获得FDA批准的重要成就。”

FDA 510(k)批准将使该公司能够在今年将其药物筛查技术引入美国市场。智能生物解决方案认为,它已准备好满足美国日益增长的药物测试需求。研究结果显示,指纹汗液是可待因摄入的有力指标,进一步验证了智能生物解决方案的方法可以通过简单的指纹汗液样本提供快速且可靠的药物筛查,而无需侵入性程序。

该PK研究由智能生物解决方案与Cliantha Research合作进行,至少需要36名受试者。公司成功招募了39名来自不同背景的健康成年人,包括不同的性别、年龄和种族。研究比较了在医学监督下服用可待因后,在指纹汗液、血液、口腔液体和尿液样本中检测到的阿片类药物水平。所有通过智能生物解决方案的智能指纹药物筛查系统(Intelligent Fingerprinting Drug Screening System)收集的指纹汗液样本均采用经过验证和可追溯的液相色谱/串联质谱(LC-MS/MS)方法分析,该方法被广泛认为是此类研究的黄金标准。

智能生物解决方案是一家医疗技术公司,提供快速、非侵入性的检测解决方案。该公司声称,其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式检测技术,具有更广泛的应用前景。该系统设计为卫生且经济高效的检测工具,用于筛查工作场所常见的药物,包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。样本采集只需几秒钟,结果可在10分钟内得出,这使其成为安全关键行业中雇主的宝贵工具。


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