研究发现撒哈拉以南非洲约六分之一的化疗药物未能通过质量检测

Study Finds About One in Six Chemotherapy Drugs in Sub-Saharan Africa Fails Quality Tests

根据发表在《柳叶刀全球健康》（The Lancet Global Health）上的一项研究结果，撒哈拉以南非洲地区约六分之一的化疗药物被发现存在严重的质量问题。

研究人员对每种癌症药物的外观、包装和标签进行了评估，并测量了每种产品中的活性药物成分含量，将其与预期值进行比较，以确定产品是否符合监管标准。

“我们在所有国家、所有医院药房以及私人市场中都发现了质量不佳的癌症药物，”该研究的主要作者、圣母大学化学与生物化学系教授玛丽亚·利伯曼博士（Marya Lieberman, PhD）表示。“我们了解到，视觉检查是目前撒哈拉以南非洲检测劣质抗癌药物的主要方法，但这种方法只能发现十分之一的不合格产品。”

研究报告的作者们强调：“撒哈拉以南非洲的肿瘤学从业者和卫生系统在设计护理方案和评估患者预后时，需要意识到可能存在不符合标准的抗癌药物。此外，还需要加强监管体系，以更好地监控这一关键类别的药物。”

研究方法与背景

在低收入和中等收入国家，癌症药物的质量监控严重不足，因为这些国家的许多医疗监管机构缺乏评估所有进入市场的肿瘤药物的能力或资源，尤其是在需求不断增长的情况下。这为伪造或低质量的医疗产品更容易进入供应链创造了条件。

这是首批评估撒哈拉以南非洲地区癌症药物质量的研究之一。

利伯曼博士同时也是圣母大学埃克全球健康研究所（Eck Institute for Global Health）和哈珀癌症研究所（Harper Cancer Research Institute）的成员，她表示：“有很多药物，监管机构没有足够的资源来验证其质量，一些制造商利用这一点偷工减料。此外，分销系统也存在问题，即使产品在出厂时质量良好，在运输或储存过程中也可能降解。这些产品流入低收入和中等收入国家，并用于患者身上。我希望改变这种状况。”

为了进行质量评估，研究人员于2023年4月6日至2024年2月12日期间，从埃塞俄比亚、肯尼亚、马拉维和喀麦隆的12家医院及25家私人或社区药房收集了七种化疗药物的样本。研究的七种化疗药物包括顺铂（cisplatin）、奥沙利铂（oxaliplatin）、甲氨蝶呤（methotrexate）、阿霉素（doxorubicin）、环磷酰胺（cyclophosphamide）、异环磷酰胺（ifosfamide）和亚叶酸（leucovorin）。研究人员计划收集每种活性药物成分的10个不同品牌和批次。

评估内容包括视觉检查和使用高效液相色谱法测定活性药物成分的百分比。

主要研究发现

研究人员共收集了251个样本，包括191个独特的品牌和批次。其中，4%的独特批次未能通过视觉检查。视觉检查对不合格产品的检测灵敏度为9%，特异性为97%。

测试的化疗药物中活性药物成分的含量范围为标示量的28%至120%。监管标准要求的范围为90%至110%。

在所有纳入研究的国家、医院和药房中，不合格率在14%至24%之间。24%的产品在评估前已过期——有些甚至接近一年。过期产品并未比未过期产品更频繁地未能通过检测（17% vs 20%）。

未来方向

研究作者还指出了可以帮助全球社区应对可能存在的低质量癌症药物的策略。他们建议在临床点提供廉价的技术来筛查低质量药物，并制定针对不合格产品的应对政策。他们认为，这些低收入和中等收入国家的监管机构需要帮助获取安全设备并接受药物质量分析的培训。对导致低质量癌症药物进入市场的常见问题进行干预的成本效益分析，可以帮助决策者和资助者产生重大影响。

研究作者还在开发一种低成本且用户友好的技术，称为chemoPAD，用于筛查癌症药物的质量，同时不阻碍药物的获取。

利伯曼博士表示：“这是更大项目的一部分，旨在开发ChemoPAD作为临床点测试设备，它的准确性高于单纯的视觉检查，能更好地检测出低质量产品。”

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