图像诊断中的人工智能：伦理利弊分析Artificial Intelligence in Exams by Image: Ethical Pros and Cons

1. 引言

每个人都容易犯错，而在致力于最小化错误发生率的领域中，医学尤为突出。即使医疗专业人员拥有广泛的病理学知识，并考虑了大量关于症状、病因和患者病史的信息，在评估过程中仍可能出错，这可能影响决策过程。这些问题可能会对严重疾病的干预产生负面影响，例如在某些情况下，未能及时给予适当的治疗以防止疾病的进一步发展。

随着医学的发展，科学知识以前所未有的速度大量涌现，但并非所有积累的知识都能被医学界完全吸收。在此背景下，当代社会见证了对快速而精确诊断需求的日益增长，以应对卫生部门不断增长的要求。如今，健康相关信息的广泛传播和共享现象显而易见；然而，尚无算法能够高效地将这些症状网络扫描并生成针对个体患者的简明诊断。值得一提的是，部分挑战与每个人的独特特征相关；然而，及时的诊断可能关乎生死存亡。

采用预防性方法，人工智能(AI)已在医疗领域战略性应用，以改进一系列流程和结果，重点在于提高效率、敏捷性和整体质量。人们相信，当提供医疗信息数据库时，人工智能可以为治疗做出实质性贡献。许多研究旨在通过利用支持系统来辅助医疗决策，将AI应用于医学。然而，这些系统尚未如预期那样广泛实施。与此相关的问题很多：计算机化病史系统的先决需求；复杂的用户界面；患者初始登记所需时间过长；以及在许多情况下，需要医疗专业人员立即响应。

人工智能大约在50年前取得突破，其最初目标是开发模仿人类信息处理的计算机化结构。它是计算机科学的一个分支，专注于创建执行通常需要人类智能的任务的系统，采用各种技术方法。术语"人工智能"指的是模仿认知功能（如学习和问题解决）的计算机系统。这些技术存在于许多知识领域，涉及各种特定技术和程序，如模糊逻辑、贝叶斯网络和人工神经网络。此类系统依赖于灵活的数学模型，并使用各种算法来识别大数据集内的复杂非线性关系，通常称为大数据。

大数据包括来自移动应用程序、可穿戴技术、社交媒体、环境和生活方式因素、社会和人口统计方面、经济数据以及电子健康记录等信息。在机器学习领域，深度学习作为一种极具前景的技术脱颖而出，特别是在图像处理方面。与软件学习不同，软件学习需要特定指令来完成任务，深度学习使系统能够自主识别模式并做出有效预测。将深度学习应用于大数据已对医疗决策产生重大影响。然而，AI在医学中，特别是在放射学中采用的挑战，较少依赖于医生，更多受各国监管机构和政府当局影响。

尽管仍是一个需要进一步研究和开发的领域，应用于医学的人工智能显示出显著潜力，可增强医生评估情况和做出决策的方式。自其最早迭代以来，该技术已提供实质性成果，并提高了对其在医疗领域应用的期望。在医学影像背景下，人工智能被定义为计算机科学的一个分支，能够创建算法，通过机器学习和深度学习，在放射学数据集中识别复杂模式，以协助如病变检测、组织表征和自动测量等任务。该技术不仅是一种图像增强工具，更是一种决策支持系统，模拟人类在解释高维数据时的认知功能。

基于此背景，本研究突出了以下问题：与放射学患者报告中使用AI相关的主要生物伦理问题是什么？关于总体目标，本研究分析了AI在医学中的关键特征，特别关注放射学领域。具体目标包括：描述与AI在医学中应用相关的特征；阐述监管其在欧盟和美国使用的法规方面；分析这些地区AI在医学中部署所产生的生物伦理挑战。

2. 材料和方法

本研究基于通过叙事性文献综述进行的探索性定性研究。选择这种方法是为了允许对生物伦理学、法律和技术之间复杂交叉进行批判性和论述性综合，有利于理论深度和不同知识领域的整合。定性研究的性质具有以下特征：它将自然环境作为直接数据源，研究者作为主要工具；收集的数据主要是描述性的；更关注过程而非产品；人们赋予事物和生活的意义是研究者特别关注的焦点；数据分析倾向于遵循归纳过程。

资源选择遵循非系统性、目的性逻辑，专注于在研究问题上具有公认机构权威和相关性的文件和作者。搜索包括主要法律资源，如欧盟AI法案和FDA法规，以及生物伦理学和放射学临床研究中的重要著作。本研究的理论基础是通过咨询书籍、学术期刊、科学文章和知名科学网站建立的。文献综述为相关问题的分析和研究领域关键术语的精确定义提供了必要的理论支持。这是对给定知识领域当前出版物的批判性、细致和全面分析。在此意义上，相关文献的仔细选择意味着熟悉文本，并通过它们认识作者及其关于研究问题的先前研究。

分析过程是归纳性和解释性的，重点是识别和分类反复出现的主题，如算法不透明性、数据保护和专业责任。从探索性定性研究中获得的结果进行了分类，现呈现如下：在下一节中，描述了与医学中AI使用相关的特征；在随后的部分中，分析了欧盟国家和美国关于医学中AI使用的生物伦理问题和法规；在后面的章节中，提供了最终结论，其中给出了本研究的结论。

3. 人工智能在医学中的应用

医学是负责保护和促进健康、始终致力于改善福祉的领域。当前对医学的概念化是指一系列实践、方法和知识，整合了物质和精神概念、实用技术和练习。这些方法可以单独或组合使用，用于个人或更大的社区，目的是诊断、治疗和预防疾病。医生的职能是调查和研究疾病及其致病因素，以更好地对抗、治愈和/或开发有效的预防策略。为此，专业人员必须不断更新有关新技术和信息资源的知识，以提高工作质量，确保更高标准的质量和有效性。

医学是一个高度复杂的领域，其技术发展迅速，方法也在以越来越快的速度扩展。在很大程度上，医学中见证的变革与新技术的进步密切相关。从这个角度看，医疗专业人员与计算机科学家之间的跨学科合作变得越来越重要，这由提供新工具以优化医疗流程的智能技术驱动。

科学和技术发展正以前所未有的速度持续进行。在各种技术领域中，人工智能因其旨在支持健康专业人员开展活动而获得了相当大的重视，协助完成需要分析复杂数据和应用专业知识的任务。最初，科学家专注于开发支持诊断和提供治疗建议的AI。考虑到医生的主要关注之一是慢性疾病（如哮喘、糖尿病和心脏病）的治疗，其中治疗需要长期密切的医疗监督，能够辅助并特别优化这些治疗的程序变得至关重要。此类工具不仅增加了可有效管理的患者数量，还提高了医疗干预的整体成功率。

根据Santos的说法，医学领域中有五个关键部门，AI工具和技术的应用有望在健康结果方面带来显著的积极变化。这些部门在表1中详细说明。

表1. 可从人工智能受益的健康部门

AI在医学中的优势潜力巨大。这些工具可以应用于许多重要场景，如监测妊娠进展、预测医院环境中患者周转率，以及识别与某些药物相互作用相关的风险。因此，可以说医院机构和医疗专业人员的收益是巨大的，如表2所示。

表2. 人工智能在医学中促进的优势

与医学中AI相关的工具可以在评估测试和检查结果方面发挥重要作用，以优化处方药物剂量，还可以通过提醒患者体育锻炼、适当饮食、一致的睡眠时间表以及更广泛地促进更好生活质量的习惯，鼓励患者改变某些行为。医学研究中最受期待的应用集中在数据管理、数字化记录和个性化实时健康监测上，其中信息从可穿戴设备和智能手机传输。实时分析在需要紧急结果的情况下至关重要，因为专业评估的延迟可能在治疗失败或恶化脆弱临床状况方面起决定性作用。众所周知，在许多情况下，当医生进行需要相对较长等待时间的测试时，确定患者的理想剂量和有效管理其状况变得具有挑战性。

与传统治疗不同，传统治疗由于需要更多专业劳动力而往往产生更高成本，新兴的AI驱动医疗保健模式从根本上由来自广泛数据库的信息塑造。许多新的健康服务模型将依赖于与敏捷AI工具集成的数据分析平台，使它们能够更快地提供推荐和支持。

除了用于数据测量和诊断的系统外，机器学习是研究开发中的重要工具，为其进行的分析做出重大贡献。因此，已经进行了许多研究，专注于解决特定问题的诊断。关于准确诊断的数据通常可通过医疗记录和专业医院获得，无论是总体还是特定诊断部门，这些信息可以为AI使用的数据库提供信息，以提高诊断准确性。

总之，这些AI系统在临床上的整合超越了简单的图像分析。在当代放射学工作流程中，AI充当"智能分诊"工具，自动优先处理紧急病例，如颅内出血或气胸，排列在放射科医生的工作列表中。此外，它自动化了体积分割和肿瘤纵向比较等重复性任务，使医生能够专注于复杂的诊断综合。这种整合将传统的线性工作流程转变为协作的人工智能环境，可能减少诊断周转时间和医生倦怠。

自诞生以来，机器学习算法一直被设计用于分析医学数据集，提供全面数据解释所需的基本要素。更现代的机构配备了集成到信息系统网络中的监测和数据收集设备。每个用于医学诊断和其他临床任务的机器学习系统都必须满足特定要求，如表3所示。

表3. 机器学习系统高效运行的要求

关于医学中深度学习应用，它是识别大型生物数据集中模式的极其有用的解决方案。此外，深度学习技术使医学图像如X光、磁共振和断层扫描的分析成为可能，以促进特定病理的数字诊断——例如癌症和糖尿病视网膜病变。关于癌症，其使用在检测肺癌和乳腺癌方面特别相关，以及通过图像识别技术识别骨折和肿瘤。该技术在医疗成像方面，如计算机断层扫描、磁共振成像和X光，会产生大量放射科医生必须在有限时间内检查和评估的数据。放射科医生还被要求评估图像本身以外的因素，在某些情况下，基于未经证实的假设在不确定领域操作。在此背景下，基于深度学习的工具可以通过利用复杂的模式识别方法来识别医学检查和图像中的异常，如肺结节和脑动脉瘤，辅助诊断。这些工具也可应用于预防医学；例如，乳房X光检查可以通过评估不规则结构如微钙化簇和高密度组织形成来帮助检测乳腺癌。重要的是要强调，此类工具旨在支持医生，而非取代医生。图像解释和诊断的最终责任始终由医生承担。

自然语言处理(NLP)在应用于健康和福利领域时可提供显著益处。在此背景下，使用NLP技术的虚拟助手正越来越多地被采用。例如，Lark应用程序因其在管理慢性疾病方面的积极影响而受到关注。NLP在医疗保健中被认为是一项重要工具，特别是当集成到移动应用程序中时。此外，它可以促进从观察、电子患者记录、医学检查和患者历史中检索和分析信息。

人们观察到AI工具在无障碍方面的使用发挥着非常重要的作用。例如，盲人需要帮助提供书面信息的设备。如果这些设备配备了能够理解自然语言的AI，视障和其他残疾人士都可以独立获得帮助，在整个过程中直接与设备通信，无需中介。在过去十年中，专注于健康信息技术的研究在学术界和专业领域都得到了广泛增长，凸显了信息技术在医学和整体医疗保健中的日益重要性。健康信息技术的广泛使用已经并继续产生大量患者数据流。这些数据可能来自医疗机构、健康保险公司和实验室，构成了重要的数据库，当由AI分析时，可以显著促进新病例的管理和预测。

AI在评估放射学图像方面的有效性已通过强有力的实证研究得到证实。Lång等人的MASAI试验等标志性研究表明，AI支持的筛查使癌症检测率提高了20%，同时将工作量减少了44.3%。同样，Ardila等人展示了深度学习模型在肺癌检测方面可以超越专家，而CheXpert项目和Kuo等人的研究表明AI在胸部和脑部病理的急诊分诊中的作用。此外，Pickhardt等人的工作突显了从常规CT扫描中提取自动生物标志物进行机会性筛查的潜力。这些大规模数据为医学和科学界提供了极其宝贵的信息，支持决策过程并有助于降低患者成本和风险。它们的分析为医学及其患者提供了显著益处，被该领域专家认可为应用于医疗机构的最重要技术之一。

然而，这些工具日益复杂化引入了新的技术性和专业性层次，超越了临床实用性。虽然AI增强了诊断效率，但它在放射学报告中的整合挑战了传统医学实践的界限，特别是关于先进算法的内在不透明性和对医生专业知识日益增长的要求。这些新兴挑战，从技术"黑箱"到专业培训的演变需求，突显了从纯临床应用向更广泛的监管和生物伦理领域的过渡。因此，下一节将探讨必要的法律框架和伦理准则，以规范现代医学中负责任和透明地使用AI。

4. 医学中的人工智能：法规和生物伦理问题

随着算法开发的进步以及计算资源获取的便利性提高，现在可以将AI应用程序集成到医疗决策任务中，并获得极具前景的结果。AI技术在医学影像中的使用是全球研究团队的主要关注领域。深度学习算法用于乳房X光检查诊断肠癌、X光片检测肺结节、磁共振成像分割脑肿瘤，以及支持阿尔茨海默病等神经系统疾病的诊断。然而，必须仔细解决并防范一些生物伦理挑战。

包括医疗和放射学设备在内的AI系统提供敏感和关键服务，当由医生执行时，需要专门培训和正式认证。这些在医疗领域的应用引发了关于AI系统执行的程序以及确保符合伦理和专业标准的现有方法和技术的重要生物伦理关注。一个主要关注点涉及训练这些模型所需的海量数据集，这给数据隐私和安全带来了持续挑战，特别是关于患者再识别的风险，即使在匿名化数据集中也是如此。此外，向基于深度学习的多模态图像融合和多级推理以生成自动医学报告的转变使决策过程对人类操作员来说变得不那么透明。AI的这种"黑箱"性质挑战了可解释性原则，因为放射科医生必须了解算法逻辑以履行其护理职责。为此，使用如布鲁姆分类法和基于成果的教育框架对于识别认知弱点并确保从业者发展必要关键能力以伦理和安全地监督AI输出至关重要。

值得注意的是，一个重大关切是算法可能无意中复制决策过程中的偏见。某些伦理偏见可能被无意中嵌入医疗算法中。在非医疗领域引入的AI应用已经展示了做出反映其训练数据中固有偏见的问题决策的潜力。最近，一个旨在通过预测再犯风险辅助法官的程序表现出令人担忧的歧视性结果趋势。此例突显了对AI使用的监管和政策框架的迫切需求，特别是在复杂的医疗保健场景中，准确诊断和患者管理决策可能具有争议性并带来重大后果。

缺乏清晰、稳定和普遍接受的AI定义或概念化使有效政治和监管框架的开发变得复杂。此外，对于当前政策是否充分捕捉到引导AI发展符合公共利益所需的社会努力存在争论。因此，重要的是要注意，并非所有在医疗保健中使用的AI程序都被归类为医疗设备。分析大量数据以生成关于疾病或状况的知识的程序，而不是直接指导个体患者的治疗决策，可能不构成医疗效果，因此不一定被视为医疗设备。这一区别本质上将增强医学知识和促进健康进步的研究导向程序，与旨在直接临床使用的程序分开。

监管机构可以使用两种主要方法来有效监管AI系统。一种是预防原则，由于潜在风险而对某些应用施加限制甚至禁止。这意味着此类应用可能无法进行测试，因为当局试图防止可能出现的最坏情况。另一种方法被称为无许可创新，允许自由探索创新，无需事先限制，仅在问题出现时解决具体关切。

关于医疗设备中AI监管的这些前提简洁地突显了该主题的争议性质，以及它如何经常依赖于监管机构的主观指导方针和可变解释。医疗设备审批的快速批准为制造商创造了更大的灵活性，使他们能够更快地产生收入，并为医生提供更快地接触更有效工具的途径。然而，将新设备引入市场的主要目标应始终是增强疾病预防、诊断和治疗，最终旨在对患者结果产生积极影响。

制定医学中AI治理的国际政策框架，包括放射学领域，极为重要。因此，新医疗设备的批准系统必须为创新技术创造清晰的市场准入途径，同时确保患者从医疗保健专业人员和医疗设备获得安全、高质量和高效的护理。为实现这些目标，欧洲国家和美国采用了不同的监管方法。

在欧盟，医疗器械的定义由指令93/42/EEC第1(2)条提供，该条款指出"医疗器械"一词适用于制造商打算用于人类的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等目的。此定义得到MedDevs的支持，MedDevs是由欧盟委员会制定的非法律约束性指南，旨在协助利益相关者遵守与医疗器械相关的立法。

当前的欧洲监管制度是通过三个与医疗器械相关的指令建立的，这些指令要求制造商确保其产品适合其预期用途。这意味着制造商必须遵守欧洲指令中概述的一系列基本要求。根据设备的风险分类，一旦满足这些基本要求，制造商或指定机构可能需要接受评估；指定机构是由欧盟成员国主管当局任命的经认证的独立认证组织。

这一监管框架已通过引入新的医疗器械法规(MDRs)和关于体外诊断医疗器械的新法规(IVDRs)进行了更新。这两项法规于2017年5月25日生效。MDR于2022年5月26日适用。与先前的指令不同，MDR和IVDR是法规，这意味着它们直接且立即适用于成员国，无需国家政府颁布实施立法。

此改革源于认识到20世纪90年代建立的现有指令已不再足以应对包括AI系统在内的新技术带来的挑战。此改革的一些关键特征包括：涵盖广泛产品的广泛范围；对缺陷产品的扩展责任；加强临床数据要求；改进设备可追溯性；加强对指定机构的监督和监测；以及通过使医疗器械信息对公众可访问来提高透明度。

最近的法规中，AI法案尤为突出，该法案于2024年3月13日由欧洲议会通过，2024年6月13日由欧盟理事会通过（于2024年8月1日生效）。这是欧盟第一部全面的AI法规，采用基于风险的方法对AI系统进行分类（不可接受、高、有限和最低），旨在促进可信赖的创新，保护基本权利、健康和安全，并建立透明度、风险管理、人工监督等义务——特别是对于通用AI模型。另一项相关举措是《人工智能、人权、民主和法治框架公约》，该公约由欧洲理事会部长委员会于2024年5月17日通过，并于2024年9月5日开放签署。这一国际条约是首个具有法律约束力的AI条约，向全球开放加入，旨在确保AI生命周期中的活动尊重人权、民主和法治，通过不歧视、透明度、问责制和风险缓解等原则实现，由缔约方会议监督。

在美国，允许机器执行训练有素的放射科医生任务的监管批准仍然是一个重大且未解决的挑战。要获得食品药品监督管理局(FDA)的许可，使机器能够在没有人类放射科医生参与的情况下提供影像研究的关键解释，需要进行广泛的测试和严格的努力，这可能是压倒性的。到2016年底，《21世纪治愈法案》澄清了FDA对医疗保健软件的监管权限范围，明确规定医疗器械是指任何打算用于人类疾病或其他状况的诊断，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类疾病，或打算影响人体结构或任何功能的仪器、设备、实施、机器或其他相关物品。然而，世界上任何国家的监管机构对AI系统的批准都必须先进行伦理影响评估，因为需要考虑的伦理问题繁多。

作为本节的总结，值得一提的是，问责制仍然是一个复杂的法律灰色地带。在欧盟和美国司法管辖区，"人在环中"原则占主导地位，意味着放射科医生对最终报告负有最终法律责任。然而，如果错误源于医生无法检测到的固有算法偏见，当前侵权法难以分配责任。虽然欧盟AI法案正朝着对"高风险"AI开发者实施更严格的产品责任方向发展，但放射学界面临着"自动化偏见"的风险——过度信任机器导致临床疏忽——这进一步使疏忽在医疗事故诉讼中的确定变得复杂。

5. 结论

研究发现，人们对AI的期望与其对新社会和市场情景的明显演变相关联。审查了在医疗保健中使用AI以确保更高质量医疗服务的主要目标，最终有助于保存和增强患者生命的基本目标。确定了信息技术如何转变其应用的领域，AI成为医学中的领先技术。

指出，尽管AI在医学和放射学中的应用面临众多挑战，但必须认识到整个社会越来越依赖这一技术资源——特别是考虑到医疗保健直接涉及人类生命。分析了诸如创建新政策框架、加强数据保护法规、强大的网络安全措施、讨论复杂的问责主题以及关于患者对基于AI的医疗系统信任的问题，并且必须紧急解决。为此，AI医疗资源的开发必须根据严格的生物伦理标准进行，为医疗保健专业人员和利益相关者提供明确指导。

验证了AI的设计不是为了取代医生，而是为了支持和增强他们的决策，因为医疗专业人员通常无法在患者接受治疗的同时做出准确诊断。发现该尖端技术的误用或不道德应用可能会带来重大风险。因此，患者、专家和监管机构必须密切合作，确保AI的使用既不具有误导性也不违背道德。

因此，AI在医学和放射学应用中的最重要目标之一是确保这些技术资源确实相关，详细描述其潜力、有用性和价值，以改善人们的生活。

结论是，当应用于医学领域时，AI做出了积极贡献，因为它支持专家和非专家进行决策，减少了诊断错误的发生率。它还增加了在疾病达到关键阶段之前检测病理的可能性，从而有助于保护患者生命并支持医疗保健专业人员的工作。

总之，本研究分析了与AI生成的放射学报告相关的主要生物伦理问题。我们强调需要制定指南和立法，以及AI在放射学中使用的最佳实践。此外，必须特别注意2024年和2025年法律框架的逐步实施，因为它们的实际执行和司法解释将继续重新定义医疗AI的伦理格局，直至2026年及以后。最后，建议进行额外研究，以深化和加强这一主题，考虑到社会演变、市场动态、立法以及生物伦理学领域领先作者的观点。

作者贡献：概念化，C.Z.和R.N.；方法论，C.Z.；调查，C.Z.；写作—原始草稿准备，C.Z.；写作—审查和编辑，C.Z.、S.N.、F.R.和R.N.；监督，R.N.。所有作者均已阅读并同意手稿的出版版本。

资金：本文由葡萄牙科学与技术基金会(FCT)通过国家基金在项目RISE-Health—UID/06397/2025范围内提供支持。

机构审查委员会声明：不适用。

知情同意声明：不适用。

数据可用性声明：本研究未创建或分析任何新数据。

致谢：在准备本手稿期间，作者使用Google AI Studio (Gemini 3 Flash Preview)进行英语语言的语法修订。作者已审查和编辑了输出，并对本出版物的内容承担全部责任。

利益冲突：作者声明不存在利益冲突。

缩写：本文中使用了以下缩写：

• AI：人工智能
• NLP：自然语言处理
• MDRs：医疗器械法规
• IVDRs：体外诊断医疗器械
• FDA：食品药品监督管理局

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