任何医疗设备在推广应用前都必须经过安全性和可靠性的认证。在欧盟，医疗器械法规（MDR）IIa类认证是针对已验证安全性和可靠性的医疗设备的最高等级标准，其适用范围涵盖从CT扫描仪到注射器的所有医疗设备。总部位于荷兰的全球皮肤癌检测应用SkinVision近期获得了MDR IIa类认证。与传统设备不同，SkinVision是一款可下载至手机的应用程序，支持用户随时随地进行自检。
应对欧盟最严格的医疗器械标准
医疗器械法规（MDR）彻底重塑了医疗软件领域，但目前只有少数人工智能健康应用能满足其标准。据2024年MedTech Europe调查，许多制造商仅将其产品组合中的小部分（有时不足5%）进行过渡认证，大型医疗设备企业优先在欧盟市场推出新产品的可能性也下降了33%。对2000多项传统软件条目的同行评审分析显示，MDR规则11实施后，此前53%的低风险I类设备已重新分类为IIa类，占比达55%。因此，现有约四分之三的产品需在2028年前完成成本高昂的重新分类。
SkinVision曾是首个根据欧盟医疗器械指令（MDD）获得CE认证的人工智能医疗设备，如今更通过MDR认证升级为IIa类设备。这一成就证明了医疗人工智能能够达到最高标准的安全性、有效性及可信度。
重新定义医疗级人工智能标准
“人工智能应用达到如此高标准是一次突破，这不仅为SkinVision，也为未来医疗技术发展开辟了道路。”SkinVision首席执行官埃里克·德·海斯表示，“这项认证不仅提升了行业门槛，更重新定义了安全可靠人工智能医疗工具的标准。”
获得全球最严格的MDR IIa认证需明确证明产品的医疗用途。SkinVision通过用户手机拍摄的照片检测皮肤癌风险，成为首个实现这一认证标准的人工智能应用。
对用户及医疗行业的影响
英国国家医疗服务体系（NHS）正面临皮肤癌病例激增的压力。非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）是英国最常见癌症，预计到2025年确诊数将接近每年40万例，相关医疗成本将从2020年的2.89亿至3.99亿英镑上升至3.38亿至4.65亿英镑。
为降低使用门槛，SkinVision已与全球30多家机构建立合作，并通过保险及雇主方实现超2000万人的费用覆盖。在英国，其合作伙伴包括Medicash、Health Shield及BHSF等主要保险公司，已有超150万用户通过保险计划免费获得无限次检测服务。未购买保险计划的个人亦可通过苹果App Store或谷歌Play商店免费下载应用，单次检测费用低至5.99英镑。
Medicash销售与市场总监保罗·甘本表示：“这一升级认证强化了我们与SkinVision合作的价值。截至目前，超过25.5万名用户通过该应用完成筛查并确诊1374例经临床验证的皮肤癌病例。这一里程碑体现了我们致力于通过创新技术推动健康成果改善并确保医疗服务可及性的承诺。”
除欧盟外，MDR IIa认证在澳大利亚、新西兰及英国等采用欧盟医疗设备标准的地区亦获认可。这意味着SkinVision已不再仅是“健康/ wellness”类应用，而是通过独立审查认证的医疗设备，其安全性和可靠性远超仅需内部评估的MDR I类设备。
关于SkinVision
作为一款通过欧盟MDR IIa认证的医疗设备应用，SkinVision结合人工智能技术与皮肤科专家经验，为用户提供皮肤病变的快速风险评估（低风险或高风险），帮助其判断是否需要就医。该应用于2012年在阿姆斯特丹成立，已为全球超300万用户提供600余万次皮肤检测服务。其使命是在未来几十年内将皮肤癌相关死亡率降低50%，目标拯救25万人生命。
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