最近的一项研究发现，2024年第一季度，40%的数字健康资金流向了AI赋能的公司，相比2022年的29%有所增长。数字健康公司仍然是有吸引力的投资对象，部分原因是它们能够避免困扰其他医疗保健行业的高昂劳动力成本和复杂的供应链问题。
尽管该行业仍然是一个吸引投资的空间，但它也受到监管不确定性和加强执法的影响。了解这一监管环境对于预测并购市场趋势和做出有关公司（及其数据）价值的明智决策至关重要。以下是影响数字健康公司的四项监管发展：
1. 数据共享倡议
过去十年，健康信息的监管环境迅速演变，但往往未被注意到。这些变化大多源自2016年的《21世纪治愈法案》，该法案要求联邦政府制定政策以增强电子信息的交换并促进系统之间的互操作性。2020年，**美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）**发布了规定，要求电子健康记录开发商采用标准化应用程序编程接口（API），以确保安全和标准化访问电子信息。换句话说，许多数字健康公司现在被要求开放其数据孤岛，以促进创新和竞争，并为患者和医疗服务提供者提供更好的数据访问。类似的法规还迫使健康计划实施API，以简化访问索赔和遭遇信息。
因此，健康IT公司正在从封闭的专有系统转向更开放、互操作的架构，以促进跨护理连续体的数据共享和协作。这一趋势不仅解锁了宝贵的健康信息，也为投资者创造了新的机会。能够提供创新、互操作解决方案的公司将在这个新环境中蓬勃发展。然而，这些发展也可能对那些围绕专有系统建立业务的公司构成挑战，因为它们可能需要重建核心技术栈以保持合规和竞争力。
2. 对健康IT公司的审查增加
俗话说，“一只手给予，另一只手取走。”虽然联邦法规在某些方面开放了数字健康生态系统中的数据孤岛，但其他机构却加强了监管。一个典型的例子是联邦贸易委员会（FTC），近年来它对健康IT公司的审查力度不断加大。例如，去年FTC与BetterHelp达成和解，这是一家受欢迎的在线咨询服务公司，因其在未经用户同意的情况下与第三方广告商（如Facebook和Google）分享敏感消费者健康数据而受到指控。和解协议要求BetterHelp支付780万美元罚款，并实施新的数据保护措施。同样，在2023年，FTC援引几乎被遗忘的《健康信息泄露通知规则（HBNR）》，对**GoodRx（纳斯达克：GDRX）**处以150万美元民事罚款，因其未能披露与第三方（包括Facebook和Google）共享用户数据的行为。
这些和其他案例表明，FTC致力于保护消费者健康数据并使公司对其数据实践负责。处理消费者健康数据的公司（包括移动健康应用、远程医疗服务和健康数据分析提供商）的投资者应关注FTC在此领域的加强关注。仔细尽职调查收购目标的数据实践、隐私政策和整体合规状况是必要的，以减轻潜在的监管和声誉风险。
3. 更严格的数据保护法规
向医疗服务提供者、健康保险公司及其他利益相关者提供服务的数字健康公司通常受制于1996年《健康保险可携性和责任法案（HIPAA）》，这是美国过去二十年来医疗数据保护的核心法律。然而，该法律已经显现出其老化的一面。当HIPAA颁布时，谷歌还是斯坦福大学的一个研究项目，大多数用户通过拨号连接上网。即使是实施法规也已有十多年未进行重大修订。负责编写和执行HIPAA实施法规的**美国卫生与公众服务部民权办公室（OCR）**认识到，HIPAA需要更新以更好地应对不断变化的医疗环境和新兴技术。为此，OCR已发布信息请求，旨在现代化HIPAA。业内一些人认为，《HIPAA安全规则》的拟议修订即将出台，并可能在今年年底前发布。
与此同时，国会每年都在考虑一项联邦数据隐私法，该法可能会取代或补充HIPAA。几项法案已被提出，包括《美国数据隐私和保护法案》，该法案将为数据保护建立全国框架，并赋予消费者对其个人数据更大的控制权。
如果这些法规得以通过，修订后的HIPAA法规和/或联邦数据隐私法将对健康IT公司产生重大影响，这些公司需要适应新的要求。在Change Healthcare数据泄露事件之后，许多人认为更严格的安全要求即将到来。投资者应意识到这些潜在变化，并考虑其对当前和未来投资的影响。
4. 加强AI监管
任何关于数字健康的讨论都离不开AI。在制药和医疗器械领域，投资者应密切关注美国食品药品监督管理局（FDA）及其近期在人工智能方面的活动。2020年，FDA建立了其数字健康卓越中心，旨在研究数字健康领域的政策和行业方向。自那时以来，该机构发布了一系列文件，概述了其在医疗器械、药物开发及其他受监管产品中使用AI的监管方法。这些监管发展不仅影响传统药物和设备制造商，还影响为药物开发、临床试验和制造提供物流及其他支持的“制药服务”公司。了解当前的监管环境和未来趋势对于正确评估该领域的潜在收购目标至关重要。
总结：
数字健康正进入未知水域。有利因素很多，例如人工智能的爆发，包括Meta开源的Llama 3模型等低成本模型。监管举措通过强制第三方访问打破了封闭的健康数据。但投资者确实面临阻力。HIPAA安全法规可能变得更加严格，从而增加合规成本。更加积极的联邦政府现在更有勇气采取行动，打击不符合规定的数字健康平台，包括不受HIPAA约束的平台。投资者需要仔细审查对最终用户的承诺以及收购目标对其数据和算法的权利。换句话说，尽职调查将是成功投资的必要条件，而非奢侈品。
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